Balanços de Medicamentos Controlados Portaria 344/98 BMPO, RMNA e RMNB2

Um artigo muito acessado aqui no Farmacêutico Digital é o de Orientações para Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – Portaria 344/98, onde esclarecemos sobre as regras para a dispensação dos medicamentos controlados da Portaria 344/98 » Como seus Receituários devem ser, Quantidade de medicamento prescrito por receituário, etc…

Ao ler o artigo citado acima muitos leitores já me perguntaram sobre os Balanços dos Medicamentos Controlados.

Esta dúvida acontece, muitas vezes quando começamos a trabalhar e nem sempre temos alguém que nos oriente sobre este assunto.

Vou escrever este artigo utilizando como base a Portaria 344/98 e a RDC nº 58, de 05 de setembro de 2007.

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Neste artigo vamos falar sobre os Balanços tratados nos Art. 69 e Art. 72 da Port. 344/98 e no §4º do Art. 1º da RDC nº 58/2007.

✔ Port.344/98

Art. 69. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3” e “B2” (psicotrópicos) e “C4” (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a via – retida pela Autoridade Sanitária.
2a via – retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).

Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita “A” retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.

✔ RDC nº 58/2007

   §4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.

Temos ainda o BSPO que é o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial → No final deste artigo falamos um pouco sobre este balanço.

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Vamos ao que interessa:

☞ O que são BMPO, RMNRA e RMNRB2 e como fazer?

✔ BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial

É a relação das vendas dos medicamentos a base das substâncias constantes das listas:”A1″, “A2”, “A3”, “B2” e “C4”.

As substâncias para as quais é necessário fazer o BMPO mais comumente encontradas em medicamentos vendidos em farmácias e drogarias que estão nas listas citadas acima são:
Listas A
Metadona | Morfina | Lisdexanfetamina | Metilfenidato
Lista B2
Anfepramona | Femproporex | Fentermina | Mazindol | Sibutramina

» Se vocês souberem de mais substâncias, peço que me ajudem a completar esta lista.

➙ Regras para o BMPO:

• Devem ser feitos um BMPO a cada 3 meses e um BMPO anual.
• O Farmacêutico Responsável Técnico deve preencher o BMPO com todos os dados pedidos de forma legível se manuscrito ou por sistema informatizado.
• O balanço trimestral deve ser apresentado à Autoridade sanitária local (quando as ações de Vigilância Sanitária estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal até o dia 15 (quinze) dos meses de Janeiro, Abril, Julho e Outubro em 2 (duas) vias.
• O balanço anual deve ser apresentado até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2 (duas) vias.
• Após as vias serem entregues, conferidas e carimbadas pela Autoridade Sanitária Local a 1ª via será retida pela Autoridade Sanitária; 2ª via retida na farmácia ou drogaria.
• O BMPO é o Anexo XXI da Portaria 344/98 e é composto por 3 páginas:

1ª Página→ Constitui uma Capa com a Identificação do Estabelecimento, do Responsável Técnico e do Responsável pelo Recebimento do documento.

2ª Página→ É a página onde será relacionado o Balanço Completo da movimentação dos medicamentos que contém as substâncias listadas.
Você terá que preencher com o número do código na DCB (Denominação Comum Brasileira) da substância que está no medicamento e preencher os outros campos com as informações pedidas.

Exemplo: Se o estabelecimento que você trabalha vendeu o medicamento Ritalina®.
• Ritalina® é composto pela substância Cloridrato de Metilfenidato.
• Metilfenidato está na lista “A3”, portanto é necessário que seja incluído no BMPO e na RMNRA.
• Para encontrar o número do código na DCB do Cloridrato de Metilfenidato (cod.05806) você deve consultar o site da Farmacopéia Brasileira e encontrar o código da DCB para cloridrato de metilfenidato que é diferente do código de metilfenidato sozinho (cod.05805).
• Link da Lista das Denominações Comuns Brasileiras em Excel – atualizada em novembro de 2015

3ª Página→ Nesta página você deve colocar de qual empresa/distribuidora comprou o medicamento para comercializar na farmácia ou drogaria e a quantidade adquirida.
Deve preencher o cabeçalho da mesma forma que a página anterior e os dados pedidos para cada compra dos medicamentos que contenham as substâncias listadas.

➙ Dicas Importantes:

1ª Dica: Paginação
Você deve colocar número de páginas em todas as folhas. Em algumas situações você pode ter que usar 2 folhas de balanço completo e 2 folhas de aquisições e seu BMPO ter no total 5 páginas. Então em cada página coloque na ordem: Página 1 de 5, Página 2 de 5 e assim por diante.

2ª Dica: Informatização
Com o SNGPC a maioria das farmácias e drogarias já possuem sistema informatizado de controle de estoque dos medicamentos controlados. Estes Balanços já devem estar incorporados ao seu sistema e fáceis de serem gerados sem que você precise ficar digitando um a um medicamento vendido na empresa em que trabalha, sendo necessário apenas, que você confira os estoques no seu armário.
Se o seu sistema de controle de estoque ainda não disponibiliza isto para você, peça que o façam, não deve ser difícil para o programador que criou seu sistema.

3ª Dica: Carimbe Todas as Folhas
Em todas as folhas onde tem o campo Assinatura do Responsável Técnico, juntamente com a sua assinatura coloque o seu carimbo.

4ª Dica: Arquivos para Download
Fiz estes balanços no excel e salvei em PDF. Usei-os muitas vezes para levar meus relatórios na Vigilância Sanitária. Estou disponibilizando-os para download, no final do artigo, para vocês, caso queiram utilizá-los.

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✔ RMNRA – Relação Mensal de Notificações de Receita “A”

PORTARIA Nº 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999

   Art. 107 A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” deve ser encaminhada pelas farmácia e drogarias em 2 (duas) vias às Autoridades Sanitárias Municipais, Estaduais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas “A” e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98 ou quando for outra Unidade Federativa.
   §1º A Autoridade Sanitária carimbará as vias da Relação Mensal das NRA retendo a 1ª via. A 2ª via ficará no estabelecimento como comprovante de entrega. A devolução das Notificações de Receitas se dará no prazo de 30 (trinta) dias com a apresentação da 2ª via.
   § 2º Recebida a Notificação de Receita “A”, a Autoridade Sanitária procederá a investigação e averiguação pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do medicamento, visando um diagnóstico da incidência
da prescrição dos medicamentos.
   § 3º Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonário, a Autoridade Sanitária elaborará relatório contendo informações precisas e claras sobre o levantamento das Notificações de Receitas, informando
inclusive o nome das farmácias ou drogarias envolvidas.
   § 4º Este relatório, de caráter sigiloso, deve ser protocolado no Órgão competente de Vigilância Sanitária e encaminhado cópia para os Órgãos de classe dos profissionais envolvidos e aos órgãos dos Ministérios da Saúde
e da Justiça, para que sejam tomadas as medidas cabíveis conforme legislação vigente.

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✔ RMNRB2 – Relação Mensal de Notificações de Receita “B2”

A Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias em 2 (duas) vias às Autoridades Sanitárias Municipais, Estaduais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas “B2”.

De acordo com o parágrafo 4º da RDC 58/2007 os procedimentos para a RMNRB2 são os mesmos descritos anteriormente para a RMNRA

§4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.

☞ Balanços e Relações de Notificações para Download

Aqui estão os arquivos dos Balanços e das Relações de Notificações em PDF para vocês, caso queiram fazer o download

✔ Sobre o BSPO:

O BSPO é o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial que deve ser apresentado por indústria farmacêutica, indústria farmoquímica, indústria química, indústria veterinária, importador e/ou exportador de substâncias, distribuidor de substâncias, farmácia de manipulação, farmácia hospitalar, universidades e centros de pesquisa, que exercem qualquer atividade com substância sob controle especial, bem como importadores e/ou exportadores de medicamentos acabados, a granel ou semi-elaborados à base dessas substâncias.

Ficam desobrigados do preenchimento do BSPO estabelecimentos como farmácia, drogaria e distribuidora, que só comercializem produtos industrializados adquiridos no mercado nacional.
Todavia esses estabelecimentos continuarão informando à Secretaria de Saúde do Estado ao qual pertencem, toda a movimentação com esses produtos.

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Referências:

• Port 344/98 – http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html
• Link Anexos Port 344 – http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/anexo/anexosprt344_12_05_1998.pdf
• RDC 58/2007 – http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0058_05_09_2007.html
• PORTARIA Nº 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999 – Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/controlados/manual-de-preenchimento-do-balanco-de-substancias-psicoativas-e-outras-sujeitas-a-controle-especial-bspo.pdf/view