O que é Responsabilidade Técnica e Certidão de Regularidade Técnica

Art. 1º – Para efeito desta resolução, são adotadas as seguintes definições:

…

X – RESPONSABILIDADE TÉCNICA – ato de aplicar conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva está sujeita a sanções de natureza cível, penal e administrativa.

2. O que é Certidão de Regularidade Técnica?

A Certidão de Regularidade é um documento emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF), que comprova a regularidade do estabelecimento de saúde, bem como a prestação de assistência de um farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

Explicamos a seguir, cada artigo da Resolução 577 do CFF para simplificar e facilitar o entendimento:

Aspectos legais sobre a Responsabilidade Técnica

O que dizem os artigos da Resolução 577 do CFF:

✅ Artigo 2º: estabelece a obrigatoriedade

de um farmacêutico como responsável técnico em todas as empresas que trabalhem com dispensação ou distribuição de medicamentos, ainda que não seja a atividade principal.

✅ Artigo 3º: determina que as empresas que trabalhem com transporte, armazenamento e distribuição de produtos para a saúde, alimentos especiais, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos poderão ter como  responsável técnico o farmacêutico.

✅ Artigo 4º: os requerimentos para registro de empresas, deverão indicar o horário de funcionamento do estabelecimento em todos os dias da semana, incluindo sábados, domingos e feriados.

• Parágrafo  1º fica estabelecido que as  empresas deverão apresentar o horário de trabalho do farmacêutico responsável técnico e de cada farmacêutico substituto, necessários à assistência farmacêutica, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento;
• Parágrafo 2º, para os estabelecimentos citados no artigo 3º, a empresa deverá manter a assistência técnica farmacêutica pelo período mínimo de horas semanais de acordo resolução específica do CFF.

✅ Artigo 5º: a certidão de regularidade técnica emitida pelo respectivo CRF, com indicação do nome e horário de trabalho do farmacêutico responsável técnico e farmacêuticos substitutos, deverá ser afixada em local visível ao público.

• Parágrafo Único: estabelece a obrigatoriedade de apresentação da certidão de regularidade que declare o farmacêutico substituto em caso de da fiscalização nos momentos em que farmacêutico responsável técnico não esteja presente no estabelecimento.

✅ Artigo 6º: é de total responsabilidade do farmacêutico os aspectos técnicos referentes aos serviços prestados durante o funcionamento da empresa.

✅ Artigo 7º: a função de farmacêutico responsável técnico ou farmacêutico substituto deve ser requerida ao CRF mediante comprovação de vínculo empregatício e informação dos respectivos horários de trabalho.

✅ Artigo 8º: em caso de rescisão contratual do farmacêutico, a empresa terá um prazo de 30 dias para regularizar a situação.

• Parágrafo 1º: fica estabelecido que a contagem deste prazo inicia-se a contar da data de rescisão do contrato ou comunicação de baixa definitiva informada ao CRF.
• Parágrafo 2º:  durante esse período não serão permitidos:
  I – aviamento de fórmulas magistrais ou oficiais;
  II – dispensação de medicamentos com retenção de receita ou sujeitos a de controle especial;
  III – fracionamento de medicamentos;
  IV – efetuar procedimentos de intercambialidade;
  V – execução de serviços farmacêuticos e;
  VI – realização de quaisquer atividades privativas do farmacêutico.

✅ Artigo 9º: os afastamentos provisórios do farmacêutico responsável técnico ou substituto deverão ser comunicados ao CRF obedecendo-se os seguintes prazos:

•  Com antecedência mínima de 48 horas úteis para férias, licença maternidade, cirurgia eletiva, licença paternidade, licença de casamento, cursos, congressos ou outras atividades profissionais;
• No prazo máximo de 5 dias úteis em se tratando de doenças, óbitos familiares, acidentes pessoais ou cirurgias de urgência;
• Em caso de afastamento provisório superior a 30 dias a empresa deverá contratar um farmacêutico substituto.

✅ Artigo 10º: em caso de alterações nos horários de trabalho dos farmacêuticos  responsável técnico e substituto, estas deverão ser comunicadas previamente ao CRF e nova certidão de regularidade deverá ser solicitada.

✅ Artigo 11º:  o farmacêutico que requer a responsabilidade técnica de uma empresa deve comprovar a disponibilidade de horário.

✅ Artigo  12º: a certidão de regularidade técnica concedida às empresas poderá ser revista a qualquer tempo pelo CRF que a expediu.

✅ Artigo 13º: os representantes legais das empresas não poderão dificultar ao CRF a fiscalização do exercício da profissão farmacêutica. A recusa do Farmacêutico Responsável Técnico ou do substituto é passível de sanção legal e medidas judiciais cabíveis.

✅ Artigo 14: a responsabilidade técnica é indelegável e por isso o farmacêutico é obrigado participar pessoalmente das atribuições de seu cargo.

✅ Artigo  15: são atribuições dos farmacêuticos que respondem pela responsabilidade técnica da empresa:

1. assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados;
2. orientar tanto as pessoas físicas e as empresas quanto ao modo de armazenamento, conservação e utilização dos medicamentos, bem como aqueles que necessitem de armazenamento diferenciado;
3. garantir a qualidade dos medicamentos e substâncias armazenados sob seus cuidados;
4. garantir às empresas e estabelecimentos boas condições de higiene e segurança;
5. manter e cumprir o sigilo profissional;
6. manter os documentos previstos em legislação e registros das substâncias sujeitas a controle especial organizados e atualizados;
7. selecionar previamente medicamentos genéricos intercambiáveis com os de referência;
8. colaborar com o CFF, CRF e autoridades sanitárias;
9. informar às autoridades sanitárias e ao CRF as irregularidades detectadas na empresa sob sua responsabilidade técnica;
10. qualificar fornecedores e transportadores mediante avaliação de documentação;

• Parágrafo único: os farmacêuticos responsáveis técnicos e ou substitutos respondem pelos atos praticados, mesmo que por omissão.

✅Artigo  16: cabe ao farmacêutico responsável técnico representar a empresa em todos os aspectos técnico-científicos.

Certidão de Regularidade

A certidão de regularidade é expedida conforme modelo definido pelo CFF, comprova que não há impedimento profissional do farmacêutico e também como a carga horária de assistência técnica prevista em lei é suficiente à atividade exercida pela empresa ou estabelecimento.

No estado de Minas Gerais a certidão de regularidade técnica é emitida gratuitamente pela internet. O acesso online facilita o processo de emissão do documento, elimina custos, além de garantir a segurança das informações e eliminar os custos com a certidão para os estabelecimentos. O custo somente será cobrado caso seja necessário a impressão do documento em formulário oficial padronizado.

A vigência da certidão de regularidade emitida pela internet é de um ano, contado a partir da data do deferimento pelo CRF. A versão para impressão terá validade 90 dias e deverá ser  reimpressa por iguais períodos desde que, não ultrapasse sua vigência.

Situações em que ocorre a perda da validade da Certidão de Regularidade:

Em caso de modificações da assistência farmacêutica como troca dos farmacêuticos, baixa de responsabilidade do responsável ou do farmacêutico substituo, alterações dos dados cadastrais da empresa ou alterações do horário de funcionamento do estabelecimento. Em qualquer uma destas situações deverá ser solicitada nova certidão de regularidade ao conselho.

Referências:

• CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 577 de 25 de julho de 2013. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/577.pdf. Acesso em: 19 jan. 2022.
• CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS. CR- Certidão de Regularidade. Disponível em: https://www.crfmg.org.br/site/Servicos/CR-Web. Acesso em: 19 jan. 2022.
• CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS. Certidão de Regularidade poderá ser emitida gratuitamente, pela internet. Disponível em: https://www.crfmg.org.br/site/Noticias/Certidao-de-Regularidade-podera-ser-emitida-gratuitamente-pela-internet. Acesso em: 19 jan. 2022.
• CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS. Emissão da Certidão de Regularidade Técnica agora é online e gratuita. Disponível em: https://www.crfmg.org.br/site/noticias/Emissao-da-Certidao-de-Regularidade-Tecnica-agora-e-online-e-gratuita. Acesso em: 19 jan. 2022.
• CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO. Certidão de Regularidade. Disponível em: http://www.crfsp.org.br/noticias/6039-garantia-para-a-populacao.html. Acesso em: 19 jan. 2022.