A Portaria nº 344/1998 foi revogada?

Aurea Dispensação, Drogaria, Legislação, Medicamentos, Tecnologia

NÃO.

A Portaria nº 344/1998 continua vigente.

Por que foi necessária a RDC nº 1.000/2025

Com a instituição do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), tornou-se necessário atualizar as regras relativas aos próprios receituários.

Essa atualização ocorreu com a publicação da RDC nº 1.000/2025, de 11 de dezembro de 2025.

Embora a RDC nº 1.000/2025 tenha promovido alterações importantes na Portaria nº 344/1998, ela não revogou o regulamento. A Portaria continua sendo o principal regulamento técnico brasileiro sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A interpretação de que teria sido revogada decorre, em grande parte, do fato de a RDC ter revogado os anexos da Portaria que continham os modelos oficiais de receituários, posteriormente substituídos por novos modelos disponibilizados pela Anvisa.

O que a RDC nº 1.000/2025 fez foi promover alterações pontuais e relevantes na Portaria nº 344/1998, especialmente nos dispositivos que disciplinam as Notificações de Receita, as Receitas de Controle Especial, as receitas sujeitas à retenção, a impressão dos formulários, o gerenciamento das numerações e os requisitos para emissão de receituários em meio eletrônico.

Sob essa perspectiva, a RDC nº 1.000/2025 deve ser compreendida como uma etapa da evolução regulatória iniciada com a RDC nº 873/2024. Enquanto esta instituiu o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) e estabeleceu sua estrutura normativa, a RDC nº 1.000/2025 atualizou os modelos oficiais de receituários, promoveu alterações na regulamentação aplicável e adequou o ordenamento jurídico para a ampliação da emissão eletrônica de prescrições sujeitas a controle especial.

A Anvisa optou por um processo de modernização gradual, preservando os fundamentos da Portaria nº 344/1998 e incorporando mecanismos compatíveis com a realidade digital dos serviços de saúde brasileiros.

Além da Portaria nº 344/1998, a RDC nº 1.000/2025 também promoveu alterações na Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria nº 344/1998 e estabelece procedimentos complementares para sua execução. Dessa forma, a atualização normativa não se limitou à substituição dos modelos de receituários, alcançando também dispositivos relacionados à emissão, ao controle e ao gerenciamento dos receituários sujeitos a controle especial.

Em razão dessas alterações, a estrutura normativa aplicável aos medicamentos sujeitos a controle especial passou a ser composta por um conjunto de normas que devem ser interpretadas de forma integrada. A Portaria nº 344/1998 permanece como o principal regulamento técnico da matéria, devendo ser interpretada em conjunto com as alterações promovidas pela RDC nº 1.000/2025, pela RDC nº 873/2024 e pelas demais normas editadas pela Anvisa.

Como ficou a estrutura normativa após a RDC nº 1.000/2025?

Embora muitas publicações tenham anunciado que a RDC nº 1.000/2025 “substituiu” a Portaria nº 344/1998, essa afirmação não traduz corretamente o alcance da norma.

A RDC nº 1.000/2025 promoveu alterações específicas nesse regulamento, atualizando dispositivos relacionados aos receituários e adequando a legislação existente à implantação gradual do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) e aos novos recursos tecnológicos aplicáveis à emissão de receituários sujeitos a controle especial.

As mudanças concentraram-se principalmente em quatro eixos:

  • atualização dos modelos oficiais de receituários;
  • adequação das regras normativas relacionadas aos formulários e suas numerações;
  • inclusão de dispositivos relacionados à emissão eletrônica de receituários;
  • integração da regulamentação existente ao novo modelo de controle nacional dos receituários.

Essas alterações representam uma evolução do modelo implantado em 1998, preservando os fundamentos do controle sanitário e incorporando recursos compatíveis com a realidade tecnológica atual.

Antes e depois da RDC nº 1.000/2025

A seguir, apresenta-se um resumo comparativo das principais alterações introduzidas pela nova regulamentação.

Aspecto Situação anterior Situação após a RDC nº 1.000/2025
Portaria nº 344/1998 Regulamento técnico central sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Permanece vigente, com alterações promovidas pela RDC nº 1.000/2025.
Modelos de receituários Modelos oficiais previstos nos anexos da Portaria nº 344/1998. Anexos da Portaria revogados e substituídos por novos modelos oficiais disponibilizados pela Anvisa.
Portaria nº 6/1999 Estabelecia instruções e procedimentos complementares para execução da Portaria nº 344/1998. Permanece vigente, com alterações promovidas pela RDC nº 1.000/2025.
Controle nacional dos receituários Baseado nas regras existentes na Portaria nº 344/1998 e normas complementares. Passa a considerar a estrutura normativa estabelecida pelo SNCR, instituído pela RDC nº 873/2024.
Receituários eletrônicos Regulamentação baseada em normas específicas e ainda sem integração ao modelo nacional de controle de receituários. A RDC nº 1.000/2025 estabelece requisitos normativos para sua integração ao SNCR.
Base normativa Portaria nº 344/1998 e normas complementares. Portaria nº 344/1998, Portaria nº 6/1999, RDC nº 873/2024, RDC nº 1.000/2025 e demais normas complementares da Anvisa.

Portanto, a RDC nº 1.000/2025 não criou uma nova regulamentação independente nem substituiu a Portaria nº 344/1998. O que ocorreu foi uma atualização da estrutura normativa existente, com a manutenção do regulamento original e a incorporação de novos mecanismos relacionados aos receituários e ao gerenciamento nacional dessas informações.

As demais dúvidas sobre a nova regulamentação serão abordadas nos próximos posts, acompanhe para entender os questionamentos:

  1. Os antigos talonários ainda podem ser utilizados?

  2. O que mudou na rotina de médicos, dentistas, médicos-veterinários e farmacêuticos?

  3. Como funciona o Sistema Nacional de Controle de Receituários?

  4. O SNCR substituiu SNGPC?

  5. Quais as novas exigências para emissão de receitas e dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial?

↑ Este post apresenta uma visão geral das mudanças promovidas pela RDC nº 1000/2025. Nos próximos artigos, cada uma das principais dúvidas será analisada individualmente.

Os próximos post serão publicados em breve.

 

No próximo Artigo:

 

Base normativa deste artigo

Este conteúdo foi elaborado com fundamento na legislação sanitária brasileira vigente e em documentos oficiais da ANVISA. Recomenda-se a consulta aos textos integrais das normas para interpretação jurídica e aplicação profissional.

Referências

  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Receituários de medicamentos controlados: Anvisa esclarece prazos e regras em vigor. Brasília: Anvisa, 20 jul. 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/receituarios-de-medicamentos-controlados-anvisa-esclarece-prazos-e-regras-em-vigor. Acesso em: 31 jul. 2026.
  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 873, de 27 de maio de 2024. Institui o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR). Diário Oficial da União: Brasília, DF, 28 maio 2024.
  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025. Dispõe sobre os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico, altera a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências. Diário Oficial da União: Brasília, DF, 15 dez. 2025.
  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.028, de 1º de junho de 2026. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025. Diário Oficial da União: Brasília, DF, 2 jun. 2026.
  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Perguntas e respostas: RDC nº 1.000/2025. 1. ed. Brasília: Anvisa, 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados/sncr/perguntas-e-respostas/perguntas-e-respostas-rdc-1000-2025-1-ed/view. Acesso em: 2 jun. 2026.
  • BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União: Brasília, DF, 19 maio 1998.

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