Novas Regras de Medicamentos Controlados no Brasil

Medicamentos controlados no Brasil: o que mudou com a RDC nº 1.000/2025 e os novos receituários da

O controle de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial é uma área central da vigilância sanitária, voltada a garantir o uso seguro de medicamentos e substâncias com potencial de dependência, abuso ou outros riscos à saúde.

Desde 1998, a Portaria SVS/MS nº 344 é o principal marco regulatório do tema, estabelecendo regras para prescrição, dispensação, guarda e fiscalização desses medicamentos.  Quando a Portaria SVS/MS nº 344 foi publicada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não existia. A autarquia foi criada posteriormente pela Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999, passando a exercer as competências regulatórias anteriormente atribuídas à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Por mais de duas décadas, profissionais e estabelecimentos de saúde utilizaram modelos padronizados de receituários, que sofreram poucas alterações estruturais ao longo do tempo. Esse sistema mostrou-se eficiente para a realidade tecnológica do final da década de 1990, quando os processos administrativos eram predominantemente baseados em formulários físicos, a informatização dos serviços de saúde ainda era limitada e a emissão de prescrições eletrônicas não fazia parte da rotina dos profissionais.

Com o avanço das tecnologias em saúde, como prontuários eletrônicos, assinaturas digitais e telemedicina, tornou-se necessária a modernização dos mecanismos de emissão, controle e rastreabilidade dos receituários.

Este artigo apresenta uma visão geral das principais alterações promovidas pela Anvisa e tem como objetivo contextualizar as mudanças introduzidas pela RDC nº 1.000/2025. Nos artigos seguintes, cada tema será analisado individualmente, com base na legislação vigente e nas orientações oficiais da Agência.

A modernização do controle de receituários

Como consequência dessa evolução tecnológica, a Anvisa instituiu, por meio da RDC nº 873, de 27 de maio de 2024, o Sistema Nacional de Controle de Receituários — SNCR.

O sistema foi criado para padronizar nacionalmente a concessão e o gerenciamento das numerações utilizadas nos receituários controlados. A proposta é substituir procedimentos fragmentados por uma estrutura nacional mais integrada, segura e capaz de acompanhar a evolução das prescrições físicas e eletrônicas.

A implementação do SNCR ocorre gradualmente e envolve autoridades sanitárias, prescritores, instituições de saúde, plataformas de prescrição e estabelecimentos responsáveis pela dispensação dos medicamentos.

A publicação da RDC nº 1.000/2025

Em 11 de dezembro de 2025, a Anvisa publicou a RDC nº 1.000/2025, promovendo alterações relevantes no sistema de controle dos receituários.

A resolução atualizou os requisitos aplicáveis às Notificações de Receita, às Receitas de Controle Especial e aos demais documentos sujeitos à retenção, além de instituir novos modelos padronizados de receituários e estabelecer as bases para a futura emissão de prescrições eletrônicas integradas ao SNCR.

As mudanças não significam a substituição imediata dos documentos físicos nem a revogação completa das normas anteriores. A legislação dos medicamentos controlados continua formada pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e por diversas resoluções e normas complementares publicadas ao longo dos anos.

Em junho de 2026, a publicação da RDC nº 1.028 alterou parte do cronograma de implementação das funcionalidades eletrônicas previstas na RDC nº 1.000/2025. As alterações promovidas concentraram-se exclusivamente no cronograma de implementação de determinadas funcionalidades eletrônicas, sem modificar as regras relativas aos novos modelos físicos de receituários nem as demais disposições já vigentes da resolução. A alteração gerou dúvidas entre os profissionais, principalmente quanto à vigência dos novos modelos físicos e à continuidade das demais regras estabelecidas pela RDC nº 1.000/2025.

Por esse motivo, é necessário analisar separadamente as mudanças relacionadas aos receituários físicos, às prescrições eletrônicas, ao gerenciamento das numerações e às obrigações dos profissionais envolvidos na prescrição e na dispensação.

Base normativa e referências

Este conteúdo foi elaborado com fundamento na legislação sanitária brasileira vigente e em documentos oficiais da Anvisa. Recomenda-se a consulta aos textos integrais das normas para interpretação jurídica e aplicação profissional.

Referências

• BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União: Brasília, DF, 19 maio 1998.
• BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Diário Oficial da União: Brasília, DF, 1º fev. 1999.
• BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União: Brasília, DF, 27 jan. 1999.
• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da Diretoria Colegiada — RDC nº 873, de 27 de maio de 2024. Institui o Sistema Nacional de Controle de Receituários — SNCR. Brasília, DF: Anvisa, 2024.
• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da Diretoria Colegiada — RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025. Dispõe sobre os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e receitas sujeitas à retenção. Brasília, DF: Anvisa, 2025.
• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da Diretoria Colegiada — RDC nº 1.028, de 1º de junho de 2026. Altera a RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025. Brasília, DF: Anvisa, 2026.
• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Anvisa). Perguntas e respostas: RDC nº 1.000/2025. Brasília, DF: Anvisa, 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados/sncr/perguntas-e-respostas. Acesso em: 21 jul. 2026..