Atualização das Regras para as Quantidades Máximas de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
Atualização das Regras para as Quantidades Máximas de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial em Decorrência da Pandemia de COVID-19
Foram alteradas somente as quantidades máximas que podem ser dispensadas, a validade das prescrições (30 dias), continua sem alteração (vide item 4 do texto)!
Em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a A Anvisa e o Ministério da Saúde publicaram no dia 24/03/2020 a RESOLUÇÃO – RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020 que estabeleceu Novas Regras para as Quantidades Máximas de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.
Passaram-se 6 meses da publicação da RDC 357 e, como a pandemia aina não teve um desfecho, foi publicada no dia 25/09/2020 a RESOLUÇÃO – RDC 425, DE 25 DE SETEMBRO DE 2020, que estendeu a validade da RDC 357.
Destacamos todos os pontos relevantes para auxiliar no entendimento dessa questão e o primeiro ponto a ser mencionado é o que recebeu a nova redação:
1- As regras dessa RDC foram editadas inicialmente com validade para 6(seis) meses, poderiam ser renovadas ou não, por iguais períodos, enquanto enquanto fosse reconhecida pelo Ministério da Saúde, emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus.
A partir de agora, a validade da RDC 357 de 24/03/2020 será igual à duração da situação de emergência em saúde pública conforme nova redação do artigo 5º:
” Art. 5º. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020. ” ( NR )
Pontos que permaneceram inalterados:
2- As quantidades máximas estendidas foram apenas as de medicamentos sujeitos a controle especial portanto, NÃO SE APLICAM AOS ANTIBIÓTICOS.
3- Foram estendidas as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial anteriormente previstas nas legislações vigentes.
▼Veja o que mudou na Tabela Abaixo▼:
4- Todas as exigências para as Notificações de Receitas e Receitas de Controle Especial como cores, redação, dados que devem conter e validade das receitas (30dias a partir da data de emissão para aquisição dos medicamentos) são mantidas. O que muda são apenas as quantidades máximas que devem ser dispensados dos medicamentos controlados contidos nas mesmas.
5- Foi permitido a entrega de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto. Desde que sejam seguidas as seguintes regras:
I – o estabelecimento dispensador deve prestar atenção farmacêutica, a qual pode ser realizada por meio remoto;
II – cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio, conforme modelo constante no Anexo II desta Resolução;
III – o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio;
IV – os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.
§ 1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente através da internet.
§ 2º Os critérios e procedimentos dispostos neste artigo não excluem a obrigação de atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, n° 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como os critérios adicionais definidos por programas governamentais.
Findo o prazo de vigência desta Resolução, serão retomadas as quantidades máximas permitidas por Notificação de Receita e Receita de Controle Especial previstas na Portaria SVS/MS nº 344/1998, Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, no que se refere à vedação da entrega remota definida por programa público específico e da entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial.
▼Você pode fazer o download da Tabela com as Novas Regras em PDF para Impressão ▼
» ORIENTAÇÕES TEMPORÁRIAS PARA DISPENSAÇÃO DOS MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL EM PDF PARA DOWNLOAD ▼
» FLUXOGRAMA COM AS REGRAS TEMPORÁRIAS DAS QUANTIDADES MÁXIMAS DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS QUE PODEM SER PRESCRITAS E DISPENSADAS DE ACORDO COM A RDC Nº357 DE 24/03/2020 ▼ PARA DOWNLOAD ▼
https://drive.google.com/file/d/1PoPSTPe73OrR7VrLLQoYHbhtjn0pVihI/view?usp=sharing
▼Imagem em PNG▼
» Posição do Conselhos Regional de Farmácia de MG em relação a RDC Nº357
► Veja a Resolução na Íntegra → RESOLUÇÃO – RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020
► Veja a alteração da Resolução → RDC nº 425, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020
» » Legislações Farmacêuticas e Sanitárias Relacionadas às Farmácias e Drogarias
No dia 22 de abril de 2022, em publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.), o Ministério da Saúde declarou, por meio da Portaria nº 913/2022, o encerramento da “Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV)”, revogando a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020 e determinando que a medida entrará em vigor 30 dias após a data da publicação no D.O.U.
No dia 12 de maio de 2022, a Anvisa publicou em seu site a prorrogação da validade de normas implementadas durante a situação de emergência em saúde pública para não causar impactos no combate à pandemia, no entanto, tais prorrogações ainda não foram publicadas em Diário Oficial da União.
Dentre essas normas, 18 delas serão prorrogadas até 23 de maio de 2023 (13 normas de impacto direto à atuação do farmacêutico), a fim de não causar conflitos na política de combate à Covid-19, mantendo-se a promoção da saúde pública. Tal decisão terá vigência a partir de 22 de maio de 2022, data esta que entra em vigor a Portaria GM/MS nº 913/2022.
☞ A RDC nº 425, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020 que tratamos neste artigo se enquadra entre as normas que serão prorrogadas, portanto, terá vigência até 23 de maio de 2023.
？Recebi várias mensagens com dúvidas quanto à dispensação de medicamentos controlados após essa RDC.
Por isso enviei para a Anvisa no Fale conosco, protocolo 2020117613 a seguinte dúvida:
Gostaria de tirar uma dúvida sobre a RESOLUÇÃO – RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020
Sou farmacêutica e preciso da sua orientação.
1º Exemplo: A partir do dia 24/03/2020, se eu receber uma Notificação de Receita A Amarela onde está prescrito Ritalina 10mg 30cp ou 1cx.
Posso dispensar 90 cp? Mesmo estando prescrito 30cp ou 1 (uma) cx?
2º Exemplo: Se receber uma Receita de Controle Especial de Fluoxetina 20mg prescrito 2cx ou 60comprimidos.
Posso dispensar 180 comprimidos? Ou devo seguir a quantidade prescrita?
3º Exemplo: Se receber uma Notificação de Receita B Azul prescrito Rivotril 2mg 2cx ou 60comprimidos.
Posso dispensar 180 comprimidos? Ou devo seguir a quantidade prescrita?Aguardo sua orientação.
Em resposta ao questionamento acima:
Em atenção a sua solicitação, informamos que para as prescrições emitidas após a publicação da RDC nº 357/2020 não poderão ser aviadas quantidades maiores que as prescritas. Os profissionais poderão prescrever conforme as novas quantidades máximas estabelecidas, mas não poderá ser dispensada quantidade superior à constante na prescrição.
» Para entender um pouco mais sobre as substâncias que tornaram-se controladas em decorrência da pandemia de SARS-CoV-2 acesse o artigo abaixo:▼
► Medicamentos Controlados pelo Coronavírus
A RDC nº 351, de 20 de março de 2020 atualizou a lista de controlados e colocou a cloroquina e a hidroxicloroquina como lista C1 (receita branca em duas vias). Foi revogada pela Resolução – RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.
A RDC nº 372, de 15 de abril 2020 atualizou a lista de controlados e colocou a nitazoxanida como lista C1 (receita branca em duas vias). Também foi Revogada pela Resolução – RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.
A RDC nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020 atualizou a lista C1 com exclusão das substâncias cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida que deixaram de fazer parte da lista C1. Entretanto, essas substâncias continuaram a ser vendidas sob regime de controle especial, dispensação mediante apresentação de receita branca em duas vias com retenção da 1ª via da receita.
A RDC 405 também incluiu a ivermectina ao regime de controle especial, dispensação mediante apresentação de receita branca em duas vias e venda com retenção da 1ª via da receita sem fazer parte da lista C1.
A RDC nº 420, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020 retirou do regime de controle especial, dispensação mediante apresentação de receita branca em duas vias e venda com retenção da 1ª via da receita as substâncias ivermectina e nitazoxanida, entretanto, manteve a cloroquina e hidroxicloroquina.
Referências:
- MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 351, DE 20 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/%283%29RDC_351_2020_COMP.pdf/2faed36b-5a5c-4abf-bd61-39485bd5cc10. Acesso em: 25 set. 2020.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 372, DE 15 DE ABRIL DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/RDC_372_2020_COMP.pdf/85464ff8-6441-41ab-893c-96e343b83f47. Acesso em: 25 set. 2020.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 405, DE 22 DE julho DE 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5956497/RDC_405_2020_.pdf/5ea72f28-c9dd-47c2-b7da-1b1ed2f1749e. Acesso em: 25 set. 2020.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 420, DE 1º DE setembro DE 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-420-de-1-de-setembro-de-2020-275243243. Acesso em: 25 set. 2020.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 357, DE 24 DE março DE 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-357-de-24-de-marco-de-2020-249501721. Acesso em: 25 set. 2020.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 425, DE 24 DE setembro DE 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-425-de-24-de-setembro-de-2020-279455835. Acesso em: 25 set. 2020.
- http://www.crfsp.org.br/noticias/12093-impacto-ao-farmac%C3%AAutico.html
37 comments
Boa tarde, tomo Ritalina 10mg tenho deficit de atenção e tomo todos os dias 6 comprimidos e habitualmente o médico passa n° de caixas para o mês 3 cx com 60 comp. Fui a farmácia hoje na farmácia hoje pela manhã ,e o funcionário só vendeu 1 caixa e disse que esta medicação era assim. Isto é verdade? Houve alguma alteração na lei que me impede de comprar a prescricao passada pelo médico na totalidade? Se me puderem ajudar agradeço procurei esta informação, mas não consegui encontrar nada claro para mim. Desde já agradeço.
Atenciosamente
Marcelle
To na mesma dúvida, sempre comprei 3 com 60 cada, ai mudou e to com uma receita do ultimo atendimento e nao querem me vender. Tomo 7 comprimidos por dia, alem de ser mais barato, é mais pratico nao ter de sair de casa pois trampo home office.
To na mesma dúvida, sempre comprei 3 com 60 cada, ai mudou e to com uma receita do ultimo atendimento e nao querem me vender. Tomo 7 comprimidos por dia, alem de ser mais barato, é mais pratico nao ter de sair de casa pois trampo home office.
Boa tarde, tomo buprenorfina todos os dias e habitualmente o médico passa n° de caixas para o mês 5 ou 6 caixas o que é muito bom porque não corro o risco de me esquecer e ter de ir á pressa procurar está medicação que já me aconteceu esgotar. Acontece que hoje na farmácia onde vou sempre, mas fui atendida por algum funcionário novo, que só me vendeu duas caixas e disse que esta medicação era assim. Isto é verdade? Houve alguma alteração na lei que me impede de levantar a receita passada pelo médico na totalidade? Se me puderem ajudar agradeço procurei esta informação, mas não consegui encontrar nada claro para mim. Obrigada
Olá Ana,
Ainda não houve alteração nas quantidades de medicamentos a serem dispensados desde a resolução que aumentou o tempo de tratamento para dispensação.
As regras voltam ao normal em maio de 2023.
Olá, boa tarde! Se estiver na prescrição medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes a quantidade de caixa e logo em seguida estiver uso contínuo eu posso dispensar a quantidade máxima para até 180 dias de tratamento ou dispenso apenas a quantidade de caixas descrita no receituário?
Bom dia, trabalho em uma drogaria, sou farmacêutica e gostaria de saber se posso continuar atendendo as receitas de emergência lista A, feitas em folha branca, por uma médica que se autoprescreve Ritalina 10 mg , a cada seis dias. Isso é permitido pela legislação?
Obrigada
Olá Yara,
Complicado hein! A princípio não conheço proibições na legislação relacionada a esta prática, mas existe o código de ética médico que pode ser útil para evitar a repetição dessa prática com tanta frequencia.
Sugiro que vc consulte a Vigilância Sanitária da sua cidade e converse com o seu fiscal para ver qual é a opinião dele com relação a isso.
Você também pode entrar em contato com o CRM e pedir orientação deles.
Sobre as quantidades em notificação de receita, é necessário vir com CID ?
Olá Kaline,
A única lei que obriga a presença do CID nas receitas independente da quantidade de caixas é a LEI N° 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000 Medicamentos Esteróides e Anabolizantes.
Além das receitas de emergência dispostas na portaria 344/98.
No caso das notificações de receita, quando as quantidades foram maiores que as autorizadas pela legislação vigente, aí sim há a necessidade de se colocar o CID na justificativa que acompanha a notificação.
Boa noite, gostaria de saber se posso dispensar uma quantidade maior que a prescrição, por exemplo:
Fluoxetina 20 mg 180 comprimidos tomar 3 cp ao dia.
A cartela vem com 14 cp, seria legal dispensar 182 cp?
Olá Fabiana,
O ideal é dispensar sempre a menor da quantidade prescrita caso não dê para dispensar a quantidade exata.
Para que vc dispense uma quantidade maior, vai depender do que a VISA da sua cidade interpreta sobre as dispensações e como a empresa que você trabalha lida com isso.
Por ser apenas 2 comprimidos a mais, não vejo muito problema em dispensar essa quantidade.
Mesmo assim converse com os responsáveis pela empresa e com seus fiscais sobre isso.
Boa noite..TUDO BEM?
Devido a pandemia, peguei um receita de ritalina 10 mg, com a posologia de 3 comprimidos de 12/12 horas. estava assim sei caixas? pode ser dispensado precisar de laudo medico?
Olá Dislaine,
De acordo com as regras vigentes até o final da pandemia, Vc pode diepensar medicamentos das listas A para até 3 meses de tratamento.
Se numa receita tem 1caixa (60 comprimidos), posso dispensar duas caixas de 30?
Olá Patrícia,
Pode sim
No caso da hidroxicloroquina, pode ser vendida na mesma receita com azitromicina?
Olá Renato,
Os antibióticos não podem ser dispensados na mesma receita que os medicamentos controlados pela portaria 344/98.
Não vi na lei restrição para a hidroxicloroquina na mesma receita que a azitromicina.
Somente sei por estudos científicos que estes medicamentos não fazem efeito para o tratamento da Covid-19
Boa Noite!
No caso do prescritor receitar 120 comprimidos de uma medicação portaria 344 por exemplo, e á apresentação desse medicamento vier apenas com 50 comprimidos,quantas caixas posso dispensar? 2 que daria 100 CPR ou 3 que da 150 CPR?
Olá Anderson,
O correto é não ultrapassar a posologia prescrita. De acordo com a portaria 344/98 o não se deve dispensar para mais.
Mas sugiro que você converse com o fiscal sanitário da sua cidade e discuta qual é a interpretação que a VISA tem a esse respeito.
Olá, trabalho na indústria farmacêutica e gostaria de tirar uma dúvida sobre a rentenção de amostras de produto acabado da lista de controlados. A RDC 301 e a IN 48/2019 preconizam sobre a guarda de retenção 1 ano após vencimento do produto, segundo interpretação. A dúvida é: Para retenção de produto acabado, no caso dos controlados, existe um prazo pré determnado ou seria aplicada a RDC 30 e IN 48 de uso geral?
Olá Fernanda,
Infelizmente não sei responder a sua dúvida. Mas seu comentário está publicado aqui e peço aos nossos leitores que, caso saibam possam responder, por favor.
Boa noite..
Devido a pandemia, eu posso dispensar 90 comprimidos de ritalina 10 mg, na receita tá 3 caixa, e também está escrito na posologia 1 comp. ao dia…
Olá Jessica,
Enquanto estivermos em situação de Emergência em Saúde Pública as regras da resolução RDC nº 357, de 24 de março de 2020 que determina as quantidades máximas para a dispensação dos medicamentos controlados se mantém.
Com relação à Ritalina que pertence à lista A a quantidade máxima a ser dispensada foi extendida para 90 dias de tratamento, ou seja 3x a quantidade definida de 30 dias preconizada pela Portaria 344/98.
Então sua dúvida procede e pode ser dispensado os 90 comprimidos desde que estejam prescritos corretamente.
Ola bom dia! qual a quantidade maxima que eu posso dispensar são 180 comprimidos ? por exemplo se tem uma receita de RITALINA 10 mg 10 comprimidos por dia uso continuo posso dispensar 300 comprimidos ? ou o maximo são 180 comprimidos ?
Olá, Marco Aurélio!
Vai depender do tipo de receita ou seja, tratamento para 30 ou 60 dias. Prescrições para 30 dias podem ser dispensadas para até 90 dias, para 60 dias podem ser dispensadas para até 180 dias. Isso, desde que, o médico não tenha limitado a quantidade de medicamento, exemplo: Sertralina 50mg ……..60cp. No post, você irá encontrar uma tabela com as modificações temporárias e um fluxograma com a adequação às novas regras.
https://farmaceuticodigital.com/2020/09/regras-quantidades-maximas-medicamentos-controlados-covid-19.html
Olá Aurea, só queria dizer que você é fantástica, obrigado pelo seu trabalho em nos atualizar de maneira prática e didática, suas tabelas me salvaram kkk
Muito Obrigada Igor,
Seu comentário me deixa muito feliz!
No caso da dif. de cloroquina e hidroxicloroquina qual a qtd máx pode ser liberada?
Olá Marta,
É a quantidade prescrita, não há limite de quantidade a ser liberada.
Boa tarde! Adorei o esquema de pensamento juntamente com as atualizações. Ajudou bastante.
qual a validade da receita c1?
Olá, Araujo,
Conforme citamos no texto, vide item 4, não houve alteração da validade das prescrições, que continuam a valer por 30 dias. Somente as quantidades máximas que podem ser dispensadas foram alteradas.
Se a receita for de uso contínuo, posso dispensar a quantidade máxima?
Olá Daniela,
Sim você pode dispensar a quantidade máxima de acordo com as novas regras de dispensação que vigoram até acabar a pandemia!
Super completo o conteúdo. Sintetizou e esquematizou todas as mudanças ocorridas até o momento com a chegada do Covid. Me ajudou demais, obrigada e parabéns!
Olá, Fernanda.
Ficamos felizes em saber que nosso trabalho está sendo útil. Comentários como o seu nos incentivam a trabalhar para oferecer cada vez mais conteúdo de qualidade.
Muito obrigado!