Medicamentos Similares Intercambiáveis com os Medicamentos de Referência – RDC Nº 58/2014 – Lista Atualizada em 27/02/2015

A Anvisa publicou, no dia 10/10/2014, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADADOU de 13/10/2014 (nº 197, Seção 1, pág. 659)Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de
medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1º e 3º do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 9 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:Art. 1º – Esta Resolução determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referência.§ 1º – A adoção das medidas previstas nesta Resolução é obrigatória para todos os titulares de registro de medicamentos cujos estudos mencionados no art. 2º tenham sido aprovados pela Anvisa.

§ 2º – Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta Resolução.

Art. 2º – Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.

Parágrafo único – A Anvisa publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

Art. 3º – A informação a respeito da intercambialidade a que se refere o art. 2º constará na bula do medicamento similar.

Art. 4º – O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico e seguir o guia de submissão eletrônica de texto de bula.

§ 1º – As empresas detentoras de registros de medicamentos similares intercambiáveis, terão o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na relação a que se refere o art. 2º para notificar à Anvisa a adaptação da bula, nos termos do caput deste artigo.

§ 2º – A adaptação prevista no parágrafo anterior é de implementação imediata e não depende de manifestação da Anvisa.

§ 3º – Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no § 1º deste artigo não poderão ser comercializados no país.

§ 4º – Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula poderão ser comercializados até o término de sua validade.

Art. 5º – Para efeito de avaliação das petições de renovação de registro de medicamentos similares cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção ainda não tenham sido analisados, a Anvisa publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de sua avaliação.

Art. 6º – O Anexo I da RDC nº 47/2009 fica acrescido da seguinte redação:

I – Identificação do Medicamento:
…………………….
“Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.”

Art. 7º – Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2015.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO – Diretor-Presidente

Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis

A partir da criação da Anvisa e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos importantes regulamentos sanitários. Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.

Dentre outras, a Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.

Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.

A lista será atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.

Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também , terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.

Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.