Como Atender e Validar a Prescrição Eletrônica
Em 10 de dezembro de 2019, em uma das reuniões do Grupo Interinstitucional de Trabalho (GIT) de Farmácia Digital, do Conselho Federal de Farmácia – CFF, da qual participaram representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, foram debatidos temas relacionados a prescrição eletrônica de medicamentos controlados e também foram apresentadas experiências com prescrição eletrônica.
No dia 20 de fevereiro de 2020, a Anvisa, em resposta ao questionamento do CFF, encaminhou o Ofício nº 7/2020 informando sobre a possibilidade de utilização de assinatura digital, em receituários de medicamentos sujeitos a controle especial.
O Conselho Regional de Farmácia do estado de São Paulo, CRF-SP, também questionou a Anvisa sobre atendimento a prescrições eletrônicas assinadas digitalmente e solicitou orientações sobre como proceder em caso favorável. Sobre esse questionamento, a Anvisa, publicou no dia 02 de março de 2020 a Nota Técnica n°31/2020.
Tendo em vista a crise mundial causada pela pandemia do coronavírus, COVID-19, o Ministério da Saúde publicou a Portaria n° 467 de 20 de março de 2020. Essa medida dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre ações de Telemedicina, visando medidas de enfrentamento da crise do coronavírus previstas no artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020. A consulta remota visa reduzir a circulação de pessoas expostas ao coronavírus e facilitar o isolamento social, tão preconizado pelas autoridades sanitárias em meio a essa pandemia.
A Portaria MS n° 467 cita em seu artigo n° 6:
Art. 6º A emissão de receitas e atestados médicos à distância será válida em meio eletrônico, mediante:
I – uso de assinatura eletrônica, por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil;
II – o uso de dados associados à assinatura do médico de tal modo que qualquer modificação posterior possa ser detectável; ou
III – atendimento dos seguintes requisitos:
a) identificação do médico;
b) associação ou anexo de dados em formato eletrônico pelo médico; e
c) ser admitida pelas partes como válida ou aceita pela pessoa a quem for oposto o documento.
Em decorrência da publicação da Portaria n° 467, foi editada a Nota Técnica n° 9, de 30 de março de 2020, que dá validade às prescrições por meio eletrônico. Essa portaria estabelece as condutas relacionadas às prescrição por meio eletrônico.
Deve-se ressaltar o fato de que não há nenhuma norma sanitária que impeça ou proíba de forma expressa as prescrições no formato eletrônico. Ainda assim, essas prescrições deverão levar em conta o que é estabelecido em outras legislações pertinentes à emissão de receituário médico.
O que é Receita Digital ou Prescrição Eletrônica
Quando nos referimos a receita digital ou prescrição eletrônica, estamos nos referindo a uma “receita médica virtual”. É uma prescrição online originada em uma consulta médica, que pode ser enviada em arquivo eletrônico com extensão .pdf ao paciente e às farmácias.
» Vários critérios devem ser observados para que a prescrição eletrônica assinada digitalmente tenha sua autenticidade e veracidade comprovadas. A assinatura digital deve possuir certificação ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira), para poder ser utilizada nas receitas de controle especial e nas prescrições de antimicrobianos. Dessa maneira, farmácias e drogarias que disponham de recurso para realizar a consulta ao original em formato eletrônico podem considerar o documento válido.
Requisitos para validação da prescrição eletrônica
Assinatura digital com certificação ICP-Brasil :
A Medida Provisória n° 2200-2, de 24 de agosto de 2001, instituiu a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira e transformou o Instituto Nacional de Tecnologia da Informação – ITI, em autarquia. A certificação ICP-Brasil garante a prova inegável de que a mensagem veio do emissor e o ITI é a autoridade certificadora da infra estrutura de chaves públicas. Essa medida tem por objetivo garantir a autenticidade, a integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica e cita em seu artigo 10°:
Art. 10. Consideram-se documentos públicos ou particulares, para todos os fins legais, os documentos eletrônicos de que trata esta Medida Provisória.
Atendimento de critérios estabelecidos em outras legislações:
Mesmo a prescrição eletrônica com assinatura digital deve contemplar todos os requisitos previstos em outras legislações como a Lei 5991/1973, Portaria SVS n° 344/1998, Portaria SVS/MS 06/1999, RDC n° 20/2011, RDC Nº 351/2020 e RDC Nº 357/2020. Também deverão atender aos critérios para escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme determinado pela RDC 22/2014.
Observação importante:
Quando é dito receita digital ou prescrição digital, o termo refere-se exclusivamente a um documento que tenha tido origem digital e seja mantido digitalmente, isto é, pode ser consultado e validado via internet. Uma receita impressa de um arquivo em formato .pdf, um e-mail impresso que contenha uma prescrição ou, mesmo a digitalização de uma receita, por exemplo, não são considerados prescrições digitais.
Receituário eletrônico com assinatura digital é diferente de receita digitalizada. No primeiro caso, o documento é confeccionado diretamente em documento eletrônico, já no segundo caso, é uma receita física com assinatura manual do prescritor que é escaneada (essa modalidade não poderá ser aceita).
No caso de o paciente ou comprador apresentar receita impressa, esta terá a função somente de facilitar o acesso ao documento eletrônico original, que poderá ser consultado utilizando-se as informações constantes no documento impresso.
Orientações sobre as prescrições:
A possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil não se aplica a outros receituários eletrônicos de medicamentos controlados, como os talonários de Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico.
O documento original é em formato eletrônico (extensão: .p7s, .xml, .pdf). O “Verificador de Conformidade do Padrão de Assinatura Digital da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira”, está disponível no site do ITI. O verificador tem a função de verificar a conformidade de um arquivo assinado digitalmente com as normas técnicas ICP-Brasil.
Requisitos necessários aos envolvidos na cadeia de dispensação
O profissional prescritor deve possuir:
- Acesso à internet;
- Utilizar tecnologia da informação e comunicação que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações;
- Possuir assinatura digital de acordo com a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil).
O paciente deverá possuir:
- Acesso à internet para receber o arquivo;
- Acesso à tecnologia de informação e comunicação.
O prescritor ou o paciente poderão enviar o arquivo eletrônico para a farmácia ou drogaria que irá fazer a dispensação. Após baixar o arquivo digital, a fim de verificar a sua autenticidade, o estabelecimento poderá consultar no site do ITI o documento eletrônico e sua veracidade.
O estabelecimento dispensador deve possuir:
- Acesso à internet;
- Acesso à tecnologia de informação e comunicação;
- Possuir assinatura digital de acordo com a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil), para registrar eletronicamente a dispensação;
- Equipamento de impressão.
Fique atento!
Para registrar eletronicamente a dispensação e dar baixa (ou invalidar a receita para evitar novas compras com a mesma prescrição), o farmacêutico também deve possuir certificado digital.
Ao ocorrer a dispensação do(s) medicamento(s), é realizado um upload do arquivo no campo do fornecedor que é equivalente ao carimbo da farmácia. Por isso, requer as mesmas informações exigidas pela legislação para a receita em papel e é necessário datar e assinar digitalmente.
Verificação de assinatura digital
Há duas maneiras para verificação de assinaturas digitais. A primeira delas, logo que foi publicada a Portaria 467, foi associada ao Verificador de Conformidade do Padrão de Assinatura Digital da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira.
Verificador de Conformidade
→ Para verificar a prescrição eletrônica, o farmacêutico pode acessar o site https://verificador.iti.gov.br/verifier-2.5.2/: ▼
→ Anexar a prescrição eletrônica com extensão .p7s, .xml, ou .pdf: ▼
→ O site do ITI irá retornar arquivo de assinatura válido:▼
→ Ou a assinatura da prescrição eletrônica não está em conformidade com a certificação ICP-Brasil: ▼
Validador de documentos digitais
A segunda maneira de verificação de assinaturas digitais, tem uma ferramenta de validação exclusiva para documentos médicos, chamada de Validador de Documentos Digitais.
Além de prescrições, também podem ser validados outros tipos de documentos eletrônicos assinados digitalmente como atestados, solicitações de exame e relatórios médicos, que pode ser acessada clicando aqui.
A validação da prescrição pode ser realizada de duas maneiras, via Upload de arquivos ou leitura de QR Code. Já os atestados, solicitações de exame e relatórios médicos podem ser validados apenas pelo upload de arquivo .pdf.
Tanto médicos, farmacêuticos e pacientes podem fazer a validação de documentos para atestar a veracidade dos mesmos ou ainda verificar a ocorrência de possíveis alterações no documento original.
Upload de Arquivos
→ Para verificar a prescrição eletrônica, o farmacêutico deverá entrar no site https://assinaturadigital.iti.gov.br/farmaceutico/: ▼
→ Anexar a prescrição eletrônica com extensão .pdf: ▼
→ O site do ITI irá retornar arquivo de assinatura válido;
→ Ou, se não foi possível validar o documento original: ▼
Leitura de QR Code
Para validar a assinatura via leitura de QR Code basta seguir a orientação da imagem abaixo. Clique na imagem para acessar o validador e escolha a opção QR Code.
»» Após confirmação da autenticidade da prescrição eletrônica, o estabelecimento deverá imprimir uma via do documento onde será colocado carimbo ou registro impresso em que conste a identificação do comprador, quantidade dispensada, lotes dos medicamentos, etc, assim como é determinado pela legislação.
Além da conferência da autenticidade da prescrição o farmacêutico deverá avaliar a prescrição de acordo com a Portaria SVS/MS n° 344/1998, Portaria SVS/MS n° 06/1999 e RDC n° 20/2011 a depender do caso.
O estabelecimento dispensador tem a responsabilidade da guarda da receita, tanto a digital quanto a impressa, por um período de 2 anos conforme determinado pela legislação pertinente. Poderá ser mantida em arquivo digital, por meio de download do documento, uma cópia da prescrição e também uma via impressa em arquivo físico. A prescrição deverá ser arquivada normalmente para comprovação da saída do medicamento mediante ações de fiscalização sanitária.
Durante a atividade fiscalizatória, o fiscal poderá:
- Avaliar a prescrição de acordo com a Portaria SVS/MS n° 344/1998, Portaria SVS/MS n° 06/1999 e RDC n° 20/2011 a depender do caso;
- Conferir assinatura digital pelo site https://verificador.iti.gov.br/verifier-2.5.1/;
- Conferir a escrituração;
- Solicitar acesso ao documento digital.
Assim, como determina a Medida Provisória 2200-2/2001, a prescrição no formato eletrônico é o documento original. As receitas de controle especial e prescrições de antimicrobianos somente podem ser aceitas caso a farmácia ou drogaria disponha de recurso para atestar a veracidade do documento eletrônico. A ANVISA orienta que somente os estabelecimentos aptos a cumprir os requisitos exigidos e disponham de meio para consultar o documento eletrônico, realizem a dispensação em tais situações.
Outras informações
- Não há obrigatoriedade de adesão do estabelecimento, do farmacêutico ou do médico à receita digital.
- Caso a farmácia ou drogaria não disponha de recursos para de efetuar as verificações na internet da veracidade e autenticidade do documento, o estabelecimento não será obrigado a dispensar o medicamento e o paciente deve dirigir-se a outro estabelecimento.
- Caso o farmacêutico não possua certificado digital, ainda assim ele pode verificar a autenticidade da assinatura do prescritor porém, não consegue registrar eletronicamente o ato da dispensação.
- O farmacêutico que tiver interesse em obter seu certificado digital, pode consultar as autoridades certificadoras clicando aqui.
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Perguntas e respostas sobre Receita Eletrônica CRFMG
Referências:
- PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA CASA CIVIL SUBCHEFIA PARA ASSUNTOS JURÍDICOS. MEDIDA PROVISÓRIA No 2.200-2, DE 24 DE AGOSTO DE 2001. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/mpv/antigas_2001/2200-2.htm. Acesso em: 26 mar. 2020.
- ANVISA AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Medicamentos controlados: receitas com assinatura digital. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/medicamentos-controlados-receitas-com-assinatura-digital/219201?p_p_auth=rM3g9qFd&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DrM3g9qFd%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_l. Acesso em: 27 mar. 2020.
- ANVISA AGENCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANITÁRIA. Nota Técnica n°31/2020/SEI/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA. Disponível em: http://portal.crfsp.org.br/images/2020/SEI_ANVISA—0897574—Nota-Tcnica.pdf. Acesso em: 26 mar. 2020.
- ITI INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO. Verificador de Conformidade. Disponível em: https://verificador.iti.gov.br/verifier-2.5.1/. Acesso em: 30 mar. 2020.
- SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL. Nota Técnica N.º 9/2020 – SES/SVS/DIVISA/GEMEC – ASSUNTO: Prescrição por meio eletrônico. Disponível em: https://sei.df.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&codigo_verificador=37818287&codigo_crc=BC3D22F5&hash_download=a4b638ddaa051db803623feb414a7ede434cd6df2f5f875e7f9c6e057c9478d4a5950de2f45561fffafee90e1945a88a51b7128e848316d08a611823d785feb0&visualizacao=1&id_orgao_acesso_externo=19. Acesso em: 1 abr. 2020.
- CFF – CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Prescrição eletrônica de medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: http://www.cff.org.br/noticia.php?id=5674&titulo=Prescri%C3%A7%C3%A3o+eletr%C3%B4nica+de+medicamentos+sujeitos+a+controle+especial. Acesso em: 31 mar. 2020.
- CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA – IMPRENSA NACIONAL. PORTARIA Nº 467, DE 20 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-467-de-20-de-marco-de-2020-249312996. Acesso em: 1 abr. 2020.
- DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO. LEI Nº 13.979, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2020. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-13.979-de-6-de-fevereiro-de-2020-242078735. Acesso em: 19 mar. 2020.
- GOVERNO DO BRASIL. Receita Digital: entenda o que é, como funciona e como validar. Disponível em: https://www.gov.br/iti/pt-br/assuntos/noticias/iti-na-midia/receita-digital-entenda-o-que-e-como-funciona-e-como-validar. Acesso em: 3 ago. 2020.
- GOVERNO DO BRASIL. Validador de Documentos Digitais. Disponível em: https://assinaturadigital.iti.gov.br/farmaceutico/. Acesso em: 3 ago. 2020.
- GOVERNO DO BRASIL. Autoridades Certificadoras. Disponível em: https://www.gov.br/iti/pt-br/assuntos/icp-brasil/autoridades-certificadoras. Acesso em: 3 ago. 2020.
