talidomida

Informe Técnico 5 – Notificação de Receita de Talidomida

Aurea Dispensação, Downloads, Drogaria, Legislação

TALIDOMIDA

A LEI Nº 10.651, DE 16 DE ABRIL DE 2003 proíbe a comercialização da Talidomida em farmácias ou drogarias. A Talidomida é exclusivamente distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Este controle se dá devido ao potencial efeito teratogênico causado pelo uso da talidomida aos pacientes em idade fértil.

Os EFEITOS TERATOGÊNICOS são aqueles que provocam malformações no feto. São resultados da ingestão do medicamento durante a gestação, sendo particularmente sensíveis os períodos da 5ª a 8ª semanas de concepção.

Uma única dose neste período é suficiente para produzir malformações. O período teratogênico da talidomida ocorre quando a mulher ainda não sabe que esta gravida.

Os efeitos teratogênicos são:

  1. Defeitos de membros superiores e inferiores

Os mais frequentes e se caracterizam como:

  • Focomelia (membros curtos ou rudimentares) nos quatro membros.
  • Focomelia ou amelia (ausência total) de membros superiores com outros defeitos de membros inferiores.
  • Focomelia ou amelia de membros superiores com membros inferiores normais.
  • Defeitos de membros inferiores predominantes (hipoplasia femoral ou focomelia de extremidades inferiores), geralmente associados com membros superiores encurvados ou com outros defeitos.

INDICAÇÕES DA TALIDOMIDA

A talidomida vem sendo utilizada em inúmeras pesquisas em doenças graves e de prognóstico reservado, por apresentar propriedades antiangiogênicas, antinflamatórias e imunomoduladoras.

A sua utilização no Brasil, no entanto, está condicionada à definição de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas com critérios de controle de prescrição e dispensação aprovados pelas autoridades federais competentes.

Para controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento talidomida a RDC nº11, de 22 de março de 2011, determina que o medicamento a base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução e descritas na bula aprovada pela ANVISA.

Indicações Previstas para Tratamento com a Talidomida Contidas no Anexo III da RDC nº 11, de 22 de março de 2011.

Última Atualização  RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 50, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2015

DOENÇAS

CID
Hanseníase: Reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II A 30

DST/AIDS: Úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS

 B 23.8

Doenças crônico-degenerativas:

Lúpus eritematoso sistêmico

Lúpus eritematoso discoide

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo

Doença enxerto contra hospedeiro

  

M 32

L 93.0

L 93.1

T 86.0
Mieloma Múltiplo C 90

Síndrome Mielodisplásica (SMD): em pacientes refratários à eritropoietina

Anemia refratária sem sideroblastos em anel;

Anemia refratária com sideroblastos em anel; e

Anemia refratária não especificada

 

D46.0

D46.1

D46.4

Os usuários do medicamento à base de talidomida devem ser cadastrados pela Área de Assistência Farmacêutica das secretarias estaduais de Saúde, segundo o art. 14 da RDC nº 11, de 22 de marco de 2011.

PRODUÇÃO DE TALIDOMIDA NO BRASIL

A produção de Talidomida no Brasil é feita somente pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED onde há um rigoroso controle de qualidade inclusive para não haverem mulheres em contato durante a fabricação e análise do medicamento.

Atualmente a produção está parada, mas tem medicamento suficiente para abastecer o mercado. A FUNED está realizando os testes de bioequivalência e biodisponibilidade para mudar a forma de produção de via úmida para compressão direta e garantir a intercambialidade com a formulação original.

REGRAS PARA A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DE TALIDOMIDA

OS OBJETIVOS DESTE INFORME TÉCNICO SÃO:

  • Mostrar como é a NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DE TALIDOMIDA e seu correto preenchimento.
  • A diferença entre a Notificação proposta na Portaria nº344, de 12 de maio de 1998 e a atual da RDC nº11 de 22 de março de 2011.
  • Esclarecimentos sobre a importância da necessidade um controle tão rigoroso da utilização do medicamento Talidomida.
  • Como são os Termos de Responsabilidade / Esclarecimento para os pacientes em uso de talidomida.
  • Com certeza muito mais informações são necessárias sobre a Talidomida. Para isso no final do Informe Técnico e deste artigo, na seção de Referências Bibliográficas, estão os links com mais informações sobre o medicamento.

Informe Técnico Número 5 – Notificação de Receita de Talidomida

https://farmaceuticodigital.com/arquivos-download/informe-tecnico-05.pdf

Para Complementar o Conteúdo:

Referências Bibliográficas:

4 comments

Deixe um comentário