Informe Técnico 5 – Notificação de Receita de Talidomida

TALIDOMIDA

A LEI Nº 10.651, DE 16 DE ABRIL DE 2003 proíbe a comercialização da Talidomida em farmácias ou drogarias. A Talidomida é exclusivamente distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Este controle se dá devido ao potencial efeito teratogênico causado pelo uso da talidomida aos pacientes em idade fértil.

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Os EFEITOS TERATOGÊNICOS são aqueles que provocam malformações no feto. São resultados da ingestão do medicamento durante a gestação, sendo particularmente sensíveis os períodos da 5ª a 8ª semanas de concepção.

Uma única dose neste período é suficiente para produzir malformações. O período teratogênico da talidomida ocorre quando a mulher ainda não sabe que esta gravida.

Os efeitos teratogênicos são:

  1. Defeitos de membros superiores e inferiores

Os mais frequentes e se caracterizam como:

  • Focomelia (membros curtos ou rudimentares) nos quatro membros.
  • Focomelia ou amelia (ausência total) de membros superiores com outros defeitos de membros inferiores.
  • Focomelia ou amelia de membros superiores com membros inferiores normais.
  • Defeitos de membros inferiores predominantes (hipoplasia femoral ou focomelia de extremidades inferiores), geralmente associados com membros superiores encurvados ou com outros defeitos.
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INDICAÇÕES DA TALIDOMIDA

A talidomida vem sendo utilizada em inúmeras pesquisas em doenças graves e de prognóstico reservado, por apresentar propriedades antiangiogênicas, antinflamatórias e imunomoduladoras.

A sua utilização no Brasil, no entanto, está condicionada à definição de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas com critérios de controle de prescrição e dispensação aprovados pelas autoridades federais competentes.

Para controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento talidomida a RDC nº11, de 22 de março de 2011, determina que o medicamento a base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução e descritas na bula aprovada pela ANVISA.

Indicações Previstas para Tratamento com a Talidomida Contidas no Anexo III da RDC nº 11, de 22 de março de 2011.

Última Atualização  RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 50, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2015

DOENÇAS

CID

Hanseníase: Reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II A 30

DST/AIDS: Úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS

B 23.8

Doenças crônico-degenerativas:

Lúpus eritematoso sistêmico

Lúpus eritematoso discoide

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo

Doença enxerto contra hospedeiro

 

M 32

L 93.0

L 93.1

T 86.0

Mieloma Múltiplo C 90

Síndrome Mielodisplásica (SMD): em pacientes refratários à eritropoietina

Anemia refratária sem sideroblastos em anel;

Anemia refratária com sideroblastos em anel; e

Anemia refratária não especificada

 

D46.0

D46.1

D46.4

Os usuários do medicamento à base de talidomida devem ser cadastrados pela Área de Assistência Farmacêutica das secretarias estaduais de Saúde, segundo o art. 14 da RDC nº 11, de 22 de marco de 2011.

PRODUÇÃO DE TALIDOMIDA NO BRASIL

A produção de Talidomida no Brasil é feita somente pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED onde há um rigoroso controle de qualidade inclusive para não haverem mulheres em contato durante a fabricação e análise do medicamento.

Atualmente a produção está parada, mas tem medicamento suficiente para abastecer o mercado. A FUNED está realizando os testes de bioequivalência e biodisponibilidade para mudar a forma de produção de via úmida para compressão direta e garantir a intercambialidade com a formulação original.

REGRAS PARA A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DE TALIDOMIDA

OS OBJETIVOS DESTE INFORME TÉCNICO SÃO:

  • Mostrar como é a NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DE TALIDOMIDA e seu correto preenchimento.
  • A diferença entre a Notificação proposta na Portaria nº344, de 12 de maio de 1998 e a atual da RDC nº11 de 22 de março de 2011.
  • Esclarecimentos sobre a importância da necessidade um controle tão rigoroso da utilização do medicamento Talidomida.
  • Como são os Termos de Responsabilidade / Esclarecimento para os pacientes em uso de talidomida.
  • Com certeza muito mais informações são necessárias sobre a Talidomida. Para isso no final do Informe Técnico e deste artigo, na seção de Referências Bibliográficas, estão os links com mais informações sobre o medicamento.

Informe Técnico Número 5 – Notificação de Receita de Talidomida

Para Complementar o Conteúdo:

Referências Bibliográficas:

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