Balanços de Medicamentos Controlados Portaria 344/98 BMPO, RMNA e RMNB2

Legislação
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Um artigo muito acessado aqui no Farmacêutico Digital é o de Orientações para Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – Portaria 344/98, onde esclareço sobre as regras para a dispensação dos medicamentos controlados da Portaria 344/98 » Como seus Receituários devem ser, Quantidade de medicamento prescrito por receituário, etc…

Ao ler o artigo citado acima muitos leitores já me perguntaram sobre os Balanços dos Medicamentos Controlados.

Esta dúvida acontece, muitas vezes quando começamos a trabalhar e nem sempre temos alguém que nos oriente sobre este assunto.

Vou escrever este artigo me baseando na minha experiência, na Portaria 344/98 e na RDC nº 58, de 05 de setembro de 2007.

Neste artigo vou falar sobre os Balanços tratados nos Art. 69 e Art. 72 da Port. 344/98 e no §4º do Art. 1º da RDC nº 58/2007.

Port.344/98

Art. 69. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3” e “B2” (psicotrópicos) e “C4” (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a via – retida pela Autoridade Sanitária.
2a via – retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).

Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita “A” retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.

RDC nº 58/2007

   §4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.

Mas que não me impede de tratar sobre os outros balanços de substâncias psicoativas em outro artigo e no E-book que estou trabalhando para vocês sobre Medicamentos Controlados no futuro.

Vamos ao que interessa:

O que são BMPO, RMNRA e RMNRB2 e como fazer?

BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial

É a relação das vendas dos medicamentos a base das substâncias constantes das listas:”A1″, “A2”, “A3”, “B2” e “C4”.

As substâncias para as quais é necessário fazer o BMPO mais comumente encontradas em medicamentos vendidos em farmácias e drogarias que estão nas listas citadas acima são:
Listas A
Metadona | Morfina | Lisdexanfetamina | Metilfenidato
Lista B2
Anfepramona | Femproporex | Fentermina | Mazindol | Sibutramina

» Se vocês souberem de mais substâncias, peço que me ajudem a completar esta lista.

Regras para o BMPO:

  • Devem ser feitos um BMPO a cada 3 meses e um BMPO anual.
  • O Farmacêutico Responsável Técnico deve preencher o BMPO com todos os dados pedidos de forma legível se manuscrito ou por sistema informatizado.
  • O balanço trimestral deve ser apresentado à Autoridade sanitária local (quando as ações de Vigilância Sanitária estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal até o dia 15 (quinze) dos meses de Janeiro, Abril, Julho e Outubro em 2 (duas) vias.
  • O balanço anual deve ser apresentado até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2 (duas) vias.
  • Após as vias serem entregues, conferidas e carimbadas pela Autoridade Sanitária Local a 1ª via será retida pela Autoridade Sanitária; 2ª via retida na farmácia ou drogaria.
  • O BMPO é o Anexo XXI da Portaria 344/98 e é composto por 3 páginas:

1ª Página→ Constitui uma Capa com a Identificação do Estabelecimento, do Responsável Técnico e do Responsável pelo Recebimento do documento.

2ª Página→ É a página onde será relacionado o Balanço Completo da movimentação dos medicamentos que contém as substâncias listadas.
Você terá que preencher com o número do código na DCB (Denominação Comum Brasileira) da substância que está no medicamento e preencher os outros campos com as informações pedidas.

Exemplo: Se o estabelecimento que você trabalha vendeu o medicamento Ritalina®.
• Ritalina® é composto pela substância Cloridrato de Metilfenidato.
• Metilfenidato está na lista “A3”, portanto é necessário que seja incluído no BMPO e na RMNRA.
• Para encontrar o número do código na DCB do Cloridrato de Metilfenidato (cod.05806) você deve consultar o site da Farmacopéia Brasileira e encontrar o código da DCB para cloridrato de metilfenidato que é diferente do código de metilfenidato sozinho (cod.05805).
• Link da Lista das Denominações Comuns Brasileiras em Excel – atualizada em novembro de 2015

3ª Página→ Nesta página você deve colocar de qual empresa/distribuidora comprou o medicamento para comercializar na farmácia ou drogaria e a quantidade adquirida.
Deve preencher o cabeçalho da mesma forma que a página anterior e os dados pedidos para cada compra dos medicamentos que contenham as substâncias listadas.

Dicas Importantes:

1ª Dica: Paginação
Você deve colocar número de páginas em todas as folhas. Em algumas situações você pode ter que usar 2 folhas de balanço completo e 2 folhas de aquisições e seu BMPO ter no total 5 páginas. Então em cada página coloque na ordem: Página 1 de 5, Página 2 de 5 e assim por diante.

2ª Dica: Informatização
Com o SNGPC a maioria das farmácias e drogarias já possuem sistema informatizado de controle de estoque dos medicamentos controlados. Estes Balanços já devem estar incorporados ao seu sistema e fáceis de serem gerados sem que você precise ficar digitando um a um medicamento vendido na empresa em que trabalha, sendo necessário apenas, que você confira os estoques no seu armário.
Se o seu sistema de controle de estoque ainda não disponibiliza isto para você, peça que o façam, não deve ser difícil para o programador que criou seu sistema.

3ª Dica: Carimbe Todas as Folhas
Em todas as folhas onde tem o campo Assinatura do Responsável Técnico, juntamente com a sua assinatura coloque o seu carimbo.

4ª Dica: Arquivos para Download
Fiz estes balanços no excel e salvei em PDF. Usei-os muitas vezes para levar meus relatórios na Vigilância Sanitária. Estou disponibilizando-os como bônus para download, no final do artigo, para vocês, caso queiram utilizá-los.

RMNRA – Relação Mensal de Notificações de Receita “A”

PORTARIA Nº 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999

   Art. 107 A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” deve ser encaminhada pelas farmácia e drogarias em 2 (duas) vias às Autoridades Sanitárias Municipais, Estaduais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas “A” e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98 ou quando for outra Unidade Federativa.
   §1º A Autoridade Sanitária carimbará as vias da Relação Mensal das NRA retendo a 1ª via. A 2ª via ficará no estabelecimento como comprovante de entrega. A devolução das Notificações de Receitas se dará no prazo de 30 (trinta) dias com a apresentação da 2ª via.
   § 2º Recebida a Notificação de Receita “A”, a Autoridade Sanitária procederá a investigação e averiguação pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do medicamento, visando um diagnóstico da incidência
da prescrição dos medicamentos.
   § 3º Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonário, a Autoridade Sanitária elaborará relatório contendo informações precisas e claras sobre o levantamento das Notificações de Receitas, informando
inclusive o nome das farmácias ou drogarias envolvidas.
   § 4º Este relatório, de caráter sigiloso, deve ser protocolado no Órgão competente de Vigilância Sanitária e encaminhado cópia para os Órgãos de classe dos profissionais envolvidos e aos órgãos dos Ministérios da Saúde
e da Justiça, para que sejam tomadas as medidas cabíveis conforme legislação vigente.

 

RMNRB2 – Relação Mensal de Notificações de Receita “B2”

A Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias em 2 (duas) vias às Autoridades Sanitárias Municipais, Estaduais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas “B2”.

De acordo com o parágrafo 4º da RDC 58/2007 os procedimentos para a RMNRB2 são os mesmos descritos anteriormente para a RMNRA

§4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.

 

Bônus

Aqui estão os arquivos dos Balanços e das Relações de Notificações em PDF para vocês, caso queiram fazer o download

Fontes:

  • Port 344/98 – http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html
  • Link Anexos Port 344 – http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/anexo/anexosprt344_12_05_1998.pdf
  • RDC 58/2007 – http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0058_05_09_2007.html
  • PORTARIA Nº 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999 – Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

37 comments

  • BOA TARDE ,QUAIS OS TIPOS DE RECEITAS QUE DEVEM SER ENVIADOS NO MAPAS TRIMESTRAL DE DROGARIAS? OBRIGADA

  • Olá, bom dia
    Assumi uma farmácia, porém todo procedimento demorou e apenas depois de um mês conseguimos dar entrada com SNGPC e tudo mais, porém foi vendida sibutramina, e a mesma não foi possível mandar ao sngpc pelo problema que tivemos, com a ANVISA, liberação de protocolos entre outros, agora dia 15 vou levar o balanço, como devo proceder? Posso levar o balanço todo preenchido normal com a receita que foi feita a venda? Como faço?

    • Olá Sheyla,

      Sugiro que você entre em contato com a vigiçância sanitária da sua cidade e explique essa situação para eles.

  • O que fazer quando, por exemplo, não houve dispensação de medicamento da lista B2 (anorexígenos) em determinado mês? Como informar a ausência de movimentação no mapa?

    • Olá, Amanda!
      Recomendo confirmar com sua vigilância regional qual o melhor procedimento a ser adotado neste caso, se há, por exemplo, necessidade da entrega de um relatório em branco ou não. A RDC 344 não cita qual o procedimento a ser adotado em casos como este.

    • Olá, Allan!

      Você deve fazer um boletim de ocorrência para sinalizar a perda da notificação.
      Entre em contato com sua vigilância sanitária e veja como proceder neste caso, para evitar problemas com a fiscalização.

  • Boa tarde assumi uma farmacia como rt faz 1 mes,ainda estou aprendendo.Mandei o mapa da sibutramina porem na notificacao coloquei o numero gerado pelo sistema sngpc ao inves de colocar o numero da receita,mandei o mapa e ele voltou como indeferido…Como faço pra arrumar o numero certo da recieita e mandar o mapa novamente com o numero correto..obrigada

    • Olá, Luciana!

      Se você usa um sistema automatizado para gerar o relatório, você tem de alterar o número no sistema ou deve entrar em contato com o suporte de seu sistema para realizar a alteração e corrigir a numeração incorreta.

      • Boa tarde Cassilei…É informatizado sim..esse era o meu receio por ser sibutramina…Vou tentar..Obrigada…

  • Olá, saberia me informar quanto tempo deve ficar armazenado na farmácia esses documentos(Relatórios BMPO, RMNRA e RMNRB2)?

    • Boa noite, Matheus.
      2 anos, conforme artigo 64 da RDC 344/98:
      Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

  • Olá Áurea
    Os medicamentos à base de oxicodona (A1), porém em dosagem posológica inferior a 40mg, são prescritos em RCE, devem ser incluídos no BMPO e RMNRA respectivamente?
    Tks

    • Olá, Marcos!

      Os medicamentos contidos nos adendos da portaria 344 estão sujeitos às mesmas regras dos medicamentos da lista C1. Logo, aplicam-se as regras dos medicamentos da lista C1 o que não inclui o lançamento em BMPO e RMNRA. Mas, isso depende da vigilância sanitária que faz o controle na sua região. Em alguns locais, a vigilância pode exigir esse lançamento. Sugiro entrar em contato com sua vigilância local e confirmar qual o posicionamento deles em relação a essa questão.

      Muito obrigada!

  • Nao entreguei nenhum balanço de 2019, fui autuada, tenho as receitas, tenho 15 dias para defesa, como posso saur dessa!?

    • Olá Welliton,
      Em quais itens preciso atualizar o artigo? Gostaria da sua ajuda.
      Algumas vigilâncias atuam de forma diferente de outras, até um mesmo município como acontece aqui em BH.

    • Olá Daniel,

      O ideal é entregar dentro dos prazos definidos em lei. Para sua dúvida sugiro que você entre em contato com a VISA do seu município!

    • Olá Patrícia,
      Infelizmente não sei responder sua pergunta.
      Nas fontes consultadas para elaborar este artigo você deve achar a resposta para a sua pergunta:

  • Olá, muito boa tarde! Minha duvida é quando não vender medicamentos da lista A e B2, mesmo assim devo enviar o balanço mensal (RMNRA e RMNRB2) para a VISA? Como proceder?
    Obrigado desde já.

    • Me refiro ao mês que não vender, por exemplo, foi dispensado Ritalina em Maio, mas não em Junho. Enviei o RMNRA de maio, mas e junho, como proceder?

    • Olá Yuri,

      Pois é, Tem vigilância que recebe o RMNRA e B2 em branco e outras que dizem que não precisa. Vai depender da vigilância do seu município ou regional. O ideal é perguntar na sua VISA!

  • Estou
    Começando agora como RT de uma farmácia, completamente perdida, podem me ajudar? Cm
    Proceder
    Com os balanços mensais, trimestrais e anuais?

  • Bom dia!
    Trabalho em uma Farmácia Comunitária do SUS da Rede Farmácia de Minas, nós apenas dispensamos e fazemos a atenção farmacêutica com os pacientes. Esse ano, a Farmacêutica (Recém Formada) que foi contratada para Vigilância da cidade veio me pedir o balanço. Isso nunca foi pedido antes. Estou sem saber se realmente é obrigatória para a unidade em que trabalho. Você saberia me dizer?

    • Olá Christiane,

      Preciso estudar mais a legislação para responder a você.
      Mesmo assim se você dispensa os medicamentos que se aplicam a estes balanços (listas A e B2) acredito de deva fazê-los sim por ser uma legislação federal.

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