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Classificação de Risco dos Medicamentos para Uso na Gravidez

Medicamentos, Orientação

O Uso de Medicamentos Durante a Gravidez

O uso da talidomida por gestantes como medicamento antiemético nas décadas de 1950/60 foi um marco na história dos fármacos teratogênicos. Por volta de 10 mil crianças nascidas naquele período apresentaram focomelia, ou outras alterações congênitas, associadas à utilização deste medicamento durante a gravidez.

Acreditava-se até então, que a placenta funcionava como uma barreira, protegendo o feto de qualquer agressão farmacológica. Atualmente sabe-se que a maioria dos fármacos contidos nos medicamentos utilizados por gestantes atravessa a placenta e atinge a corrente sangüínea do feto. Deve-se considerar então, que quando uma grávida ingere ou recebe qualquer medicamento dois organismos serão afetados, sendo que um deles (o feto) ainda não tem a mesma capacidade de metabolizar substâncias que a mãe, estando portanto, mais sujeitos a efeitos negativos não esperados. (CARMO; NITRINI, 2004)

gravidez-medicamentosMesmo com o avanço de pesquisas e tecnologias, estima-se que 5 a 10% das malformações são induzidas por medicamentos e essas malformações estão entre as dez principais causas de mortalidade infantil no mundo. (JUSTINA et al., 2018)

A comercialização de um novo medicamento só é aprovada seja pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pela Food and Drug Administration (FDA) e outros órgãos reguladores pelo mundo após avaliarem os resultados do uso desse fármaco em determinadas populações. Porém, são raros os experimentos para determinar a segurança, eficácia e alterações farmacocinéticas em mulheres gestantes, em virtude das impossibilidades éticas envolvidas na pesquisa deste público.

Para a maioria dos fármacos não existem dados científicos prévios sobre o verdadeiro risco quanto ao seu uso durante a gravidez. Em geral, os dados disponíveis para este público são oriundos das observações clínicas de casos em que se associam os fatores causa e efeito.

Quando se utiliza um fármaco durante o período da gestação, deve-se avaliar sempre o fator risco-benefício para mãe e feto. O medicamento de escolha deve ser aquele que não possui efeito teratogênico ou qualquer alteração funcional. (RIBEIRO et al., 2013)


O que é focomelia?

É uma anomalia congênita que impede a formação normal de braços e pernas. Caracteriza-se pela aproximação ou encurtamento dos membros do feto, tornando-os semelhantes aos de uma foca. (Wikipedia)


O que é agente teratogênico?

Um agente pode ser considerado teratogênico quando produz uma alteração, maior ou menor, na morfologia e ou fisiologia normais do feto. Tais alterações, principalmente as má-formações congênitas, têm maior risco de acontecer quando o medicamento com potencial teratogênico é utilizado no primeiro trimestre de gravidez (período de diferenciação embriológica). Nos outros períodos podem ocorrer danos fetais decorrentes de alterações na fisiologia materna, efeitos farmacológicos sobre o feto e interferência no desenvolvimento fetal. (CARMO; NITRINI, 2004)


Riscos dos Medicamentos para Uso na Gravidez

Durante o período de gestação e amamentação, os profissionais de saúde devem observar alguns princípios básicos para a correta prescrição de medicamentos, tais como:

  • Relação dos riscos e benefícios,
  • Experiência prévia com o fármaco e suas propriedades (como meia-vida),
  • Dose recomendada,
  • Via e horário de administração,
  • Tempo de ação e níveis séricos, entre outros.
O primeiro trimestre de gestação é o mais delicado e o de maior risco de ação danosa para o feto, por que é nessa fase que ocorrem as principais transformações embriológicas, sendo, portanto, imprescindível ser redobrado o cuidado na administração de medicamentos durante o período embriogênico.

Com o objetivo de orientar e auxiliar o prescritor na escolha terapêutica mais adequada para a gestante, desde 1979 a agência americana FDA adotou classificação de risco na gravidez que é o enquadramento em que os fármacos são categorizados de acordo com o risco de causar dano ao feto durante a gravidez, baseando-se em estudos em animais ou humanos. Os fármacos são categorizados em 5 (cinco) categorias: A, B, C, D e X.


Classificação de risco dos Medicamentos

ᴄᴀᴛᴇɢᴏʀɪᴀs ᴅᴇ ғᴀᴛᴏʀᴇs ᴅᴇ ʀɪsᴄᴏ ᴘᴀʀᴀ ᴜsᴏ ᴅᴇ ᴍᴇᴅɪᴄᴀᴍᴇɴᴛᴏs ɴᴀ ɢʀᴀᴠɪᴅᴇᴢ (ғᴅᴀ-𝟷𝟿𝟽𝟿)

CATEGORIA RISCO EXEMPLOS
A Estudos controlados em mulheres grávidas não demostraram risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Doxilamina
Ácido fólico
Levotiroxina
B Estudos de reprodução animal não demonstraram risco para o feto e não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas; ou estudos de reprodução animal apresentaram efeitos adversos, mas estudos controlados em mulheres grávidas não apresentaram efeitos adversos ao feto. Amoxicilina
Loratadina
Ondansetrona
C Estudos de reprodução animal mostraram um efeito adverso no feto; ou não há estudos de reprodução animal e nem estudos controlados em humanos. Fluconazol
Metoprolol
Sertralina
D Evidência positiva de risco fetal, mas os benefícios podem superar os riscos. Lisinopril
Lítio
Fenitoína
X Evidência positiva de risco fetal, e os riscos superam claramente qualquer benefício. Metotrexato
Sinvastatina
Varfarina
Isotretinoína

(traduzido de Pernia et al, 2016) – Tabela / Reprodução: (AZEVEDO, 2019, p.14)

O problema dessa classificação é que ela não leva em consideração as doses administradas, a duração do tratamento, a via de exposição, o tempo gestacional, entre outros fatores, e isso pode induzir a erros clínicos na prescrição de medicamentos. (TEIXEIRA, 2014)

Em dez de 2014 o FDA publicou o Conteúdo e o Formato da Rotulagem de Medicamentos com Prescrição Humana e Produtos Biológicos; Requisitos para rotulagem de gravidez e lactação , conhecida como “ Regra de rotulagem de gravidez e lactação  ”.(Tradução:fda.gov)

Essa nova regra retira as categorias A, B, C, D e X anteriormente implementadas, e muda várias outras regras para o conteúdo e formato da rotulagem de medicamentos com prescrição humana e produtos biológicos nos EUA a partir de 2015.


Cenário no Brasil

Não encontrei uma legislação específica para o conteúdo e o formato da rotulagem de medicamentos como encontramos nos EUA.

Mas a regras para a elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, possuem orientações quanto ao uso de medicamentos por gestantes e lactantes.▼

♦A Anvisa possui uma página exclusiva sobre Regularização de Produtos – Medicamentos » Bulas de Medicamento

♦A legislação que trata de assuntos específicos relacionados às bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde é a RDC n° 47/2009 .

RDC Nº47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 » Esse link possui a RDC e todas as suas alterações até 2016.

Mesmo assim sabemos que as Categorias de Risco A, B, C, D e X ainda são muito utilizadas como orientação e fonte de informação para muitos prescritores.

 


Para Complementar o Conteúdo

♦Podcast – Gravidez e os riscos do uso de medicamentos sem orientação – Jornal da USP

O Escritório da Saúde da Mulher (OWH) da FDA tem mais de 40 publicações projetadas para fornecer às mulheres informações oportunas sobre saúde em um formato claro e fácil de ler. Faça o download de um folheto ou folheto para você. Peça cópias gratuitas para as mulheres da sua comunidade.

Pregnancy Registry Information for Health Professionals

Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule

Pregnancy Registry Information for Health Professionals

Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs – Consulta a todas as Drogas aprovadas pelo FDA


Referências

ANVISA. Regularização de Produtos – Medicamentos – Bulas de Medicamentos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/bulas-e-rotulagem/bulas-de-medicamentos. Acesso em: 6 dez. 2019.

AZEVEDO, Aline Abrahão. O uso de medicamentos durante a gestação e o papel da Farmacovigilância. 2019. 32 f. Monografia (Especialização) – Curso de Especialização em Tecnologia Industriais Farmacêuticas, Instituto de Tecnologia em Fármacos / Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2019. Disponível em: <https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34992>. Acesso em: 10 dez. 2019.

BLOG DO CEMED. Medicamentos na gravidez: cautela é o melhor remédio. por Weverton S Teixeira. Disponível em: https://cemedmg.wordpress.com/2014/03/25/medicamentos-na-gravidez-cautela-e-o-melhor-remedio/. Acesso em: 2 dez. 2019.

CARMO, Thais Adriana do; NITRINI, Sandra Maria O. O.. Prescrições de medicamentos para gestantes: um estudo farmacoepidemiológico. Cadernos de Saúde Pública, [s.l.], v. 20, n. 4, p.1004-1013, ago. 2004. FapUNIFESP (SciELO). http://dx.doi.org/10.1590/s0102-311×2004000400015.

EUA. Food and Drug Administration. FDA-2006-N-0515. Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; Requirements for Pregnancy and Lactation Labeling. Disponível em: <https://www.federalregister.gov/documents/2014/12/04/2014-28241/content-andformat-of-labeling-for-human-prescription-drug-and-biological-products-requirementsfor> Acesso em: 10 dez. 2019.

JUSTINA, Vanessa Dela et al. Evaluation of drug prescriptions for pregnant women in the Legal Amazon Region. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil, [s.l.], v. 18, n. 4, p.735-743, dez. 2018. FapUNIFESP (SciELO). http://dx.doi.org/10.1590/1806-93042018000400004.

RIBEIRO, Alinne Souza et al. Risco potencial do uso de medicamentos durante a gravidez e a lactação. Infarma – Ciências Farmacêuticas, [s.l.], v. 25, n. 1, p.62-67, 30 abr. 2013. Conselho Federal de Farmacia. http://dx.doi.org/10.14450/2318-9312.v25.e1.a2013.pp62-67.

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