Testes para detecção de COVID-19
Você sabia que o novo coronavírus ou SARS-CoV-2, como é tecnicamente denominado, é uma zoonose? Pois é, e tudo leva a crer que a COVID-19 veio de morcegos. Veja neste post como são realizados os testes para a detecção de COVID-19.
Os coronavírus são uma grande família de vírus que infectam várias espécies de animais e raramente são transmitidas aos seres humanos. Esse novo “tipo” de coronavírus, foi descoberto em dezembro de 2019 após o registro de vários casos na China.
Infelizmente, o coronavírus provou ter um grande potencial de disseminação e infecção, rapidamente espalhou-se por outros países e, em pouco tempo, foi classificado como pandemia, que é quando uma doença consegue se espalhar pelo mundo inteiro.
1. O que é a COVID-19
A COVID-19 é a doença causada por esse coronavírus, denominado SARS-CoV-2.
O nome COVID-19 é uma abreviação do inglês Corona Virus Disease e a numeração 19 porque o vírus e a doença que ele causa foram descobertos no ano de 2019.
Essa doença apresenta uma sintomatologia clínica que pode variar de infecções assintomáticas a quadros mais graves que podem levar a óbito.
De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a grande maioria (cerca de 80%), dos pacientes com COVID-19, podem ser assintomáticos (sem sintomas), ou oligossintomáticos (poucos sintomas), e o restante, cerca de 20% dos casos, requerem atendimento hospitalar porque apresentam dificuldade respiratória. Desses 20%, aproximadamente 5% podem necessitar de suporte ventilatório (respiradores artificiais), por apresentarem síndrome respiratória grave.
É aqui que entra a realização de testes para diagnóstico, para identificar e cuidar desses pacientes. Os sintomas da COVID-19 são muito parecidos com os de outras infecções respiratórias e por isso, é necessário fazer a triagem e confirmação dos casos suspeitos para atender as necessidades de isolamento e/ou tratamento dos pacientes que necessitarem de suporte clínico em hospitais.
A transmissão acontece quando uma pessoa tem contato com o vírus. Sabe-se que mesmo pessoas assintomáticas podem transmitir o vírus quando infectadas, por isso, o coronavírus não é transmitido apenas por pessoas doentes.
O contágio pode ocorrer quando uma pessoa tem contato com aerossóis (pequenas gotículas de saliva ou catarro), contaminadas com o vírus. Essas gotículas podem ser originadas de espirro ou tosse e podem até ficarem suspensas no ambiente. Se uma pessoa entra em contato com essas gotículas, pode contaminar-se com o coronavírus.
⇉ Uma das medidas mais simples e mais eficazes contra a transmissão do novo coronavírus é o uso de máscaras faciais. As máscaras formam uma barreira física que impede a inalação de partículas contaminadas com o vírus e a ocorrência de uma possível infecção.
Veja na ilustração abaixo qual o nível de risco a que uma pessoa pode se expor com e sem uso de máscara:
A Anvisa publicou uma nota informativa sobre o uso e confecção de máscaras caseiras que você pode acessar clicando aqui.
3. Diagnóstico da COVID-19:
3.1 – Diagnóstico clínico (exame pelo médico)
O diagnóstico é realizado pelo médico e depende da avaliação clínica e física em pacientes com sinais e sintomas específicos.
Esses sinais e sintomas incluem:
- Febre, que pode estar presente no momento do exame clínico ou relatada pelo paciente (sensação febril), que ocorreu recentemente.
- Sintomas respiratórios (por exemplo, tosse, dispneia, coriza e dor de garganta).
- Outros sintomas consistentes incluindo:
- dores musculares, perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas e vômitos),
- perda ou diminuição do olfato (anosmia), ou
- perda ou diminuição do paladar (ageusia).
Além da avaliação clínica e do exame físico, é necessário a avaliação de amostras de sangue ou muco das vias respiratórias que são coletadas e enviadas para laboratório para confirmar o diagnóstico.
3.2 – Diagnóstico laboratorial (análise laboratorial de amostras)
Caso o paciente apresente os sintomas respiratórios mais febre ou Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), o médico poderá solicitar exames laboratoriais. O diagnóstico laboratorial para a identificação do coronavírus é realizado por meio das técnicas de RT-PCR (Real Time – Polymerase Chain Reaction), ou teste rápido sorológico validado pela ANVISA. O teste RT-PCR também é conhecido como RNA-PCR por ser capaz de detectar a presença de RNA viral (material genético do vírus), nas amostras que são analisadas.
3.3 – Confirmação do Diagnóstico para diferenciar de outras doenças
A COVID-19 apresenta características e sintomas clínicos não específicos, ou seja, que podem ser parecidos com sintomas causadas por outros tipos de vírus respiratórios. Esses vírus também são capazes de provocar surtos, como por exemplo o vírus da gripe e por isso, são necessários exames laboratoriais para confirmar a infecção por coronavírus de outros tipos de infecções.
4 – Testes para identificação da COVID-19
Existem diferentes metodologias que podem ser empregadas nos produtos para testes da COVID-19. A diferença básica entre elas refere-se ao tipo de detecção desejada. Algumas são orientadas para detecção do antígeno (vírus ou parte dele) e outras, para a detecção dos anticorpos (certas proteínas produzidas pelas células de defesa do organismo).
Os pesquisadores vêm estudando intensamente como o novo coronavírus se comporta e foi verificado que os ensaios que detectam antígenos são os mais indicados para determinação do diagnóstico porque, permitem verificar a presença do vírus na amostra testada. A Organização Mundial da Saúde (OMS), indica o ensaio molecular de RT-PCR como referência (padrão ouro ou mais confiável), para confirmação dos casos de COVID-19.
Os ensaios para a detecção de anticorpos utilizam a metodologia de imunocromatografia, são conhecidos popularmente como “testes rápidos”. São testes de execução simples que não requerem a utilização de equipamentos sofisticados e permitem a visualização do resultado em questão de 10 a 30 minutos, aproximadamente, de acordo com o produto utilizado.
Em alguns estabelecimentos, já podem ser encontrados testes rápidos para a detecção de antígenos.
É importante observar que a informação apresentada nestes testes reflete o estado imunológico do paciente no momento de coleta da amostra. Ocorre um período chamado de “janela imunológica”, que é o intervalo de tempo necessário entre a exposição ao vírus e a produção de anticorpos, pelo organismo, em resposta a essa infecção. Esse níveis de anticorpos que são detectáveis por um teste rápido ocorrem normalmente após 7 dias do início da infecção.
4.1 Teste de biologia molecular, RT-PCR
É um teste de laboratório com base no princípio da reação em cadeia da polimerase, PCR, para multiplicação de ácidos nucleicos ou material genético do vírus. O material genético utilizado na reação de PCR é o RNA viral. Inicialmente, o RNA é transcrito ou “traduzido” pela enzima transcriptase reversa em seu complemento de DNA.
O DNA obtido nessa reação, é amplificado ou aumentado para que seja possível a sua identificação na amostra. Se houver presença de material genético viral, o equipamento identifica o sinal como resultado positivo, o vírus foi encontrado na amostra, consequentemente, infectou o organismo do paciente.
A amostra para realização do teste RT-PCR deve ser colhida na fase aguda, preferencialmente entre o 3º e o 7º dia do início dos sintomas, podendo ser coletado até o 10º dia enquanto o vírus está ativo no organismo. Após esse período, a quantidade de RNA viral tende a diminuir.
Os resultados podem ficar prontos em até 12 horas após a coleta da amostra, dependendo do laboratório. Já a execução de um teste dentro de uma estrutura de laboratório leva cerca de 2 horas.
Este é um método que apresenta alta sensibilidade e especificidade, principalmente se for realizado nos primeiros dias de ocorrência dos sintomas. Se o resultado for positivo para este exame não há necessidade de uma investigação diagnóstica complementar no entanto, falsos negativos são possíveis.
Alguns fatores podem levar a um resultado falso negativo em um paciente infectado e dentre esses fatores, podemos citar alguns:
- inibição da PCR ou uma mutação do vírus;
- uma amostra de má qualidade com pouco material do paciente;
- a amostra não foi manuseada, conservada ou enviada adequadamente ao laboratório;
- tempo de coleta da amostra, precoce ou mesmo tardio.
Ainda que o resultado do RT-PCR seja negativo mas o paciente apresente sintomatologia condizente com a doença, o exame deve ser repetido para descartar a suspeita de coronavírus e evitar que uma pessoa possa disseminar o vírus por achar que não está infectada.
4.2 Testes Rápidos ou Testes Sorológicos
Os chamados “testes rápidos” são os testes que baseiam-se no desenvolvimento da imunidade, são testes qualitativos para detecção de anticorpos IgM ou IgG. Os anticorpos também são chamados de imunoglobulinas (Ig).
No desenvolvimento das defesas do organismo, os anticorpos do tipo IgM são os primeiros a aparecer (associe o M a momento), por isso estão relacionados a infecções recentes, isto é, estão presentes em pacientes que podem possuir o vírus. Entretanto, mesmo para os anticorpos do tipo IgG que são produzidos mais tardiamente, a interpretação isolada do resultado não é certeza de que a infecção acabou.
Os anticorpos estão presentes em amostras de sangue, soro ou plasma humano e resultam da reação do organismo à exposição a um agente invasor, no caso, o coronavírus. O princípio do método baseia-se na imunocromatografia em que ocorre geração de cor pela reação entre os anticorpos presentes na amostra e um reagente presente no teste.
É importante salientar que os testes rápidos não detectam especificamente o vírus mas sim, os anticorpos produzidos pelo organismo durante ou depois da ocorrência da infecção. Esse tipo de exame somente é capaz de apontar se a pessoa teve ou não contato com o vírus.
Deve ser observado que, resultados negativos não excluem a possibilidade de infecção, bem como resultados positivos não devem ser utilizados isoladamente para diagnóstico final. Os testes rápidos são uma ferramenta de auxílio no diagnóstico da COVID-19, para fins de triagem e/ou tratamento.
Então, para concluir se o caso é ou não de COVID-19, os resultados dos testes rápidos devem ser interpretados por um médico, que tem de considerar também as informações clínicas, os sinais e sintomas do paciente, além de outros exames confirmatórios.
Apesar da existência de vários testes validados, os testes rápidos possuem limitações, em especial, o tempo de coleta da amostra. O ideal é que essa coleta seja realizada por volta do 8º dia depois de iniciados os sintomas levando em consideração a janela imunológica, citada anteriormente.
Embora os testes rápidos tenham um valor limitado para o diagnóstico de um caso suspeito de Covid-19, o uso desse tipo de teste pode ajudar a entender melhor o desenvolvimento da resposta do sistema imunológico contra o coronavírus, ao longo do tempo.
4.2.1 – Realização do teste
Pode haver variação entre os testes, de acordo com o fabricante mas, basicamente, eles são fornecidos com uma placa de reação, um frasco com solução tampão, uma micropipeta para coleta da amostra, álcool para higienização local e lanceta para punção digital.
A amostra utilizada para teste pode ser sangue total, soro ou plasma. O sangue (como é o caso dos testes realizados em farmácias e drogarias), deve ser coletado com a micropipeta fornecida até o volume indicado nas instruções do teste.
A amostra deve ser colocada na abertura indicada para teste, como exemplificado na imagem e, em seguida devem ser adicionadas gotas de solução tampão no local indicado, conforme orientação do fabricante.
O resultado deve ser lido após o tempo indicado pelo fabricante que pode variar de 10 a 20 minutos.
4.3 – Visualização e Interpretação dos resultados
- As imagens abaixo refletem possíveis resultados de testes rápidos disponíveis no mercado e são apenas para ilustração do assunto.
- Os resultados não devem ser utilizados para fins de diagnóstico.
- A interpretação desses resultados deve ser realizada por um profissional de saúde capacitado.
A placa ou cassete do teste pode vir com as seguintes indicações:
- “C” ou Controle que deve se tornar colorida em qualquer situação, reagente (resultado positivo), ou não reagente (resultado negativo);
- “IgM” ou “M”, reativo para anticorpos do tipo IgM;
- “IgG” ou “G”, reativo para anticorpos do tiop IgG;
- Como existem vários fabricantes de testes, podem ser encontrados no mercado, kits com variações nas inscrições de cada linha reativa, como “T” de teste, ou somente letras como “M” ou “G”, de acordo com a instrução de cada kit.
4.3.1- Teste Reagente (Positivo)
Formação de uma linha colorida na região controle (C) e nas regiões IgM e/ou IgG.
Como a intensidade da cor nas linhas de teste IgM ou IgG dependem da concentração de anticorpos presentes na amostra, qualquer intensidade de cor indica teste reagente.
4.3.2 – Teste Não Reagente (Negativo)
Formação de uma linha colorida na região controle (C) e ausência de linhas coloridas nas regiões IgM e IgG.
4.3.3 – Teste Inválido
Caso a região C não se torne colorida, isso significa falha na execução do teste ou deterioração do teste. Um novo teste deve ser realizado com outra placa de reação
5 – Enfrentamento da crise
A Anvisa aprovou no dia 28/04 a RESOLUÇÃO – RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE 2020, a autorização para a realização de testes rápidos em farmácias e drogarias. Essa medida tem o objetivo de ampliar a oferta e a rede de testagem para o coronavírus a fim de reduzir a alta demanda em relação ao SUS – Sistema Único de Saúde.
Cuidados a serem observados na realização de testes rápidos:
- Os testes devem possuir registro na Anvisa;
- Somente poderão realizar os testes as farmácias e drogarias devidamente regularizadas;
- O estabelecimento deverá possuir uma área privativa para realização dos testes com conforto e privacidade;
- Seguir as boas práticas farmacêuticas;
- As instruções do dispositivo devem ser seguidas à risca;
- Devem ser executados por farmacêuticos treinados;
- Oferecer garantia de registro e rastreabilidade dos resultados;
- Os resultados devem ser informados às autoridades de saúde competentes.
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Acesse o post abaixo ▼ e procure pela legislação que você precisa:
Legislações Farmacêuticas e Sanitárias Relacionadas às Farmácias e Drogarias
Referências:
- ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. NOVO CORONAVÍRUS Covid-19: saiba mais sobre testes rápidos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/covid-19-saiba-mais-sobre-testes-rapidos/219201. Acesso em: 29 set. 2020.
- ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. NOVO CORONAVÍRUS Testes para Covid-19: perguntas e respostas. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/testes-para-covid-19-perguntas-e-respostas/219201. Acesso em: 29 set. 2020.
- ANVISA- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Uso de testes rápidos – Covid-19 . Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/4340788/COVID+19+-+Nota+informativa-testes+ra%C2%B4pidos+%281%29.pdf/4f8e64c5-4049-4ca1-aa3a-1374b10b421e. Acesso em: 29 set. 2020.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE. Coronavírus COVID-19 – Sobre a doença. Disponível em: https://coronavirus.saude.gov.br/sobre-a-doenca#o-que-e-covid. Acesso em: 29 set. 2020.
- VEJA SAÚDE. Coronavírus: como a pandemia nasceu de uma zoonose. Disponível em: https://saude.abril.com.br/medicina/coronavirus-pandemia-zoonose/. Acesso em: 29 set. 2020.
- DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO. RESOLUÇÃO – RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-377-de-28-de-abril-de-2020-254429215. Acesso em: 2 out. 2020.
- Anti COVID-19 IgG/IgM Rapid Test – Instruções de Uso. Labtest Diagn[ostica SA, 2020. Bula de teste rápido.
- SCALE UP COVID-19 CORONAVIRUS TESTING With a rapid lateral flow, fingerstick blood IgG/IgM antibodies assay. Abbot, 2020. Bula de teste rápido.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE. NOTA INFORMATIVA Nº 3/2020-CGGAP/DESF/SAPS/MS. Disponível em: https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2020/April/06/Nota-Informativa.pdf. Acesso em: 5 out. 2020.
