O que é e para o que serve a Bula?

O que é e para o que serve a bula?

Segundo a Anvisa:

A bula é um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz. Ela pode ser de dois tipos: Bula para o Paciente (que é aquela destinada ao paciente, com termos mais acessíveis e diretos) e Bula para o Profissional da Saúde (que é aquela destinada ao profissional, com termos mais técnicos e informações mais complexas).

Desde 2009 existe a RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009  que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

A RDC nº47/2009 obriga os laboratórios a prepararem 2 tipos de bulas, ambos com informações mais claras, linguagem objetiva e conteúdos padronizados: uma voltada para o paciente,
com linguagem mais simples, letras maiores e em forma de perguntas, e outra voltada para o profissional da saúde, com informações técnico-científicas.

Compreendendo as informações da BULA

Para explicar de uma forma mais clara vou enumerar os itens mais importantes associando às Perguntas que estão presentes na Bula do Paciente.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

• Nome comercial ou marca do medicamento
• Nome do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB)

» Apresentações – Refere em que forma farmacêutica se apresenta – suspensão, comprimidos, cápsulas, xarope. Tipo de uso: Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, “USO ADULTO ACIMA DE _____” e/ou “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____”, indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento.

» Composição – Concentração do princípio ativo por unidade posológica ou por mL, quantidade total, excipientes e se contém algum corante ou outra substância.

1.  PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

» Indicações → Informa sobre as doenças e em que situações o medicamente é usado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ação esperada do medicamento. Por vezes, o mesmo pode servir para várias enfermidades diferentes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

» Contraindicações → Explica em que condições o medicamento deve ser evitado.

Por exemplo, se for contraindicado em pacientes asmáticos, significa que pessoas que já apresentam um quadro de asma não devem usar, mas não significa que o medicamento cause asma.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

» Efeitos secundários → São as reações indesejáveis que o uso do medicamento pode causar. É importante que esteja atento e, caso sinta algum dos sintomas referidos, consulte de imediato o seu médico.

» Advertências e Precauções → São cuidados que se devem ter durante o uso do medicamento.

Por exemplo:

• Evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento;
• Usar frases de alerta quanto ao risco de mulheres grávidas usarem determinado medicamento;
• Informar se o medicamento contém LACTOSE;
• Informar aos Diabéticos se o medicamento contém AÇÚCAR=SACAROSE;
• Risco de sonolência para pessoas que trabalham dirigindo ou manipulando máquinas perigosas.

» Interações medicamentosas → São problemas que podem surgir quando se administram dois medicamentos ao mesmo tempo. Interações do medicamento com álcool e nicotina. Interações medicamentos-doenças e medicamento-alimento.

Informe sempre o seu médico ou ao profissional prescritor sobre outros medicamentos que esteja tomando e, no caso de medicamentos de venda livre, pergunte ao farmacêutico sobre os riscos de interação.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

» Cuidados de Armazenamento do Medicamento →  São os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento. Por exemplo:

• A bula deve informar que o medicamento não pode ficar exposto à luz solar ou radiação;
• Temperatura ideal do local de armazenamento do medicamento:
  • Alguns medicamentos devem se guardados na geladeira;
  • Outros medicamentos devem ser guardados na geladeira após serem reconstituídos como alguns antibióticos líquidos, por exemplo.
• Mantenha o medicamento na embalagem original.

» Validade dos Medicamentos→ Neste item a bula informa onde estão as informações sobre o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação e lote.

Também traz as frases em negrito: “Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.” “Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em _____.” ou “Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em _______.” (mencionado o período em horas, dias ou meses, conforme estudos de estabilidade do medicamento).

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

» Posologia e Modo de Usar  → Indica qual a dose do medicamento a administrar, a dose máxima diária que nunca deve ser ultrapassada, duração do tratamento, vias de administração. Orientações para uso adulto ou pediátrico

Quando o medicamento for uma solução para diluição ou pó ou granulado para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, a bula também traz os procedimentos detalhados para reconstituição e/ou diluição antes da administração, que devem ser seguidos para um tratamento correto.

» Para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que couber a bula deve informar que estes medicamentos não devem ser partidos, abertos ou mastigados.

» Para adesivos → Não deve ser cortado.

“O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Indica como fazer se você esquecer de tomar o medicamento no horário prescrito ou indicado.

Por exemplo: Para os anticoncepcionais esta informação é muito importante e deve ser seguida à risca senão pode acarretar uma gravidez indesejada.

Para os outros medicamentos também é muito importante que sejam tomados nos horários definidos para que o tratamento seja eficaz.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

» Reações Adversas → São descritos os sinais e sintomas adversos relacionados ao uso do medicamento, que não o seu efeito terapêutico responsável por tratar a doença.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

» Superdose → Se a pessoa tomar mais medicamento que o indicado há uma superdose que pode levar a uma intoxicação.

Neste caso a bula indica quais os sintomas, as medidas preventivas que amenizam o dano até a obtenção do socorro médico, ou seja, o que fazer no caso de uma intoxicação.

INFORMAÇÕES LEGAIS

• A bula informa a sigla “MS”, o número de registro no Ministério da Saúde composto de 13 dígitos;
• O nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do registro;
• A razão social e endereço da empresa titular do registro no Brasil;
• O número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro.
• Para os medicamentos fabricados e/ou embalados por empresas diferentes da detentora do registro, informar a razão social da empresa fabricante e local de fabricação do produto, citando a cidade e o estado, precedido pelas expressões, conforme o caso: “Fabricado por:” e “Embalado por:”;
• O telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa titular do registro.

Referências Bibliográficas:

• RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009
• Perguntas e respostas sobre bulas – ANVISA
• Guia de Redação de Bula – ANVISA
• Carmelita Minelio da Silva Amorim, Lúcia Helena Peyroton da Rocha, Maria José Costa – A linguagem da bula: um estudo de estruturas linguísticas do gênero