<h2>O Uso de Medicamentos Durante a Gravidez</h2>
<p>O uso da talidomida por gestantes como medicamento antiemético nas décadas de 1950/60 foi um marco na história dos fármacos teratogênicos. Por volta de 10 mil crianças nascidas naquele período apresentaram focomelia, ou outras alterações congênitas, associadas à utilização deste medicamento durante a gravidez.</p>
<blockquote><p>Acreditava-se até então, que a placenta funcionava como uma barreira, protegendo o feto de qualquer agressão farmacológica. Atualmente sabe-se que a maioria dos fármacos contidos nos medicamentos utilizados por gestantes atravessa a placenta e atinge a corrente sangüínea do feto. Deve-se considerar então, que quando uma grávida ingere ou recebe qualquer medicamento dois organismos serão afetados, sendo que um deles (o feto) ainda não tem a mesma capacidade de metabolizar substâncias que a mãe, estando portanto, mais sujeitos a efeitos negativos não esperados. <span style="font-size: 10pt;">(CARMO; NITRINI, 2004)</span></p></blockquote>
<p><a href="https://farmaceuticodigital.com/wp-content/uploads/2019/12/gravidez-medicamentos.jpg"><img class="wp-image-4487 aligncenter" src="https://farmaceuticodigital.com/wp-content/uploads/2019/12/gravidez-medicamentos.jpg" alt="gravidez-medicamentos" width="357" height="357" /></a>Mesmo com o avanço de pesquisas e tecnologias, estima-se que 5 a 10% das malformações são induzidas por medicamentos e essas malformações estão entre as dez principais causas de mortalidade infantil no mundo. <span style="font-size: 10pt;">(JUSTINA et al., 2018)</span></p>
<p>A comercialização de um novo medicamento só é aprovada seja pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pela Food and Drug Administration (FDA) e outros órgãos reguladores pelo mundo após avaliarem os resultados do uso desse fármaco em determinadas populações. Porém, são raros os experimentos para determinar a segurança, eficácia e alterações farmacocinéticas em mulheres gestantes, em virtude das impossibilidades éticas envolvidas na pesquisa deste público.</p>
<p>Para a maioria dos fármacos não existem dados científicos prévios sobre o verdadeiro risco quanto ao seu uso durante a gravidez. Em geral, os dados disponíveis para este público são oriundos das observações clínicas de casos em que se associam os fatores causa e efeito.</p>
<blockquote><p>Quando se utiliza um fármaco durante o período da gestação, deve-se avaliar sempre o fator risco-benefício para mãe e feto. O medicamento de escolha deve ser aquele que não possui efeito teratogênico ou qualquer alteração funcional. <span style="font-size: 10pt;">(RIBEIRO et al., 2013)</span></p></blockquote>
<hr />
<h4>O que é focomelia?</h4>
<p>É uma anomalia congênita que impede a formação normal de braços e pernas. Caracteriza-se pela aproximação ou encurtamento dos membros do feto, tornando-os semelhantes aos de uma foca. <span style="font-size: 10pt;">(Wikipedia)</span></p>
<hr />
<h4>O que é agente teratogênico?</h4>
<p>Um agente pode ser considerado teratogênico quando produz uma alteração, maior ou menor, na morfologia e ou fisiologia normais do feto. Tais alterações, principalmente as má-formações congênitas, têm maior risco de acontecer quando o medicamento com potencial teratogênico é utilizado no primeiro trimestre de gravidez (período de diferenciação embriológica). Nos outros períodos podem ocorrer danos fetais decorrentes de alterações na fisiologia materna, efeitos farmacológicos sobre o feto e interferência no desenvolvimento fetal. <span style="font-size: 10pt;">(CARMO; NITRINI, 2004)</span></p>
<hr />
<h2>Riscos dos Medicamentos para Uso na Gravidez</h2>
<p>Durante o período de gestação e amamentação, os profissionais de saúde devem observar alguns princípios básicos para a correta prescrição de medicamentos, tais como:</p>
<ul>
<li>Relação dos riscos e benefícios,</li>
<li>Experiência prévia com o fármaco e suas propriedades (como meia-vida),</li>
<li>Dose recomendada,</li>
<li>Via e horário de administração,</li>
<li>Tempo de ação e níveis séricos, entre outros.</li>
</ul>
<h5>O <strong>primeiro trimestre de gestação</strong> é o mais delicado e o de maior risco de ação danosa para o feto, por que é nessa fase que ocorrem as principais transformações embriológicas, sendo, portanto, <strong>imprescindível ser redobrado o cuidado na administração de medicamentos durante o período embriogênico.</strong></h5>
<p>Com o objetivo de orientar e auxiliar o prescritor na escolha terapêutica mais adequada para a gestante, desde 1979 a agência americana FDA adotou classificação de risco na gravidez que é o enquadramento em que os fármacos são categorizados de acordo com o risco de causar dano ao feto durante a gravidez, baseando-se em estudos em animais ou humanos. Os fármacos são categorizados em <strong>5 (cinco) categorias: A, B, C, D e X.</strong></p>
<hr />
<h2>Classificação de risco dos Medicamentos</h2>
<p><span style="font-size: 14pt;">á´á´á´á´É¢á´Êɪá´s á´ á´ Òá´á´á´Êá´s á´ á´ Êɪsá´á´ á´á´Êá´ á´sá´ á´ á´ á´á´á´ ɪá´á´á´á´É´á´á´s ɴᴠɢÊá´á´ ɪᴠá´á´¢ (Òá´ á´-ð·ð¿ð½ð¿)</span></p>
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.2777%; text-align: center;">CATEGORIA</td>
<td style="width: 63.4722%; text-align: center;">RISCO</td>
<td style="width: 21.25%; text-align: center;">EXEMPLOS</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.2777%; text-align: center;">A</td>
<td style="width: 63.4722%;">Estudos controlados em mulheres grávidas não demostraram risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez.</td>
<td style="width: 21.25%;">Doxilamina<br />
Ácido fólico<br />
Levotiroxina</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.2777%; text-align: center;">B</td>
<td style="width: 63.4722%;">Estudos de reprodução animal não demonstraram risco para o feto e não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas; ou estudos de reprodução animal apresentaram efeitos adversos, mas estudos controlados em mulheres grávidas não apresentaram efeitos adversos ao feto.</td>
<td style="width: 21.25%;">Amoxicilina<br />
Loratadina<br />
Ondansetrona</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.2777%; text-align: center;">C</td>
<td style="width: 63.4722%;">Estudos de reprodução animal mostraram um efeito adverso no feto; ou não há estudos de reprodução animal e nem estudos controlados em humanos.</td>
<td style="width: 21.25%;">Fluconazol<br />
Metoprolol<br />
Sertralina</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.2777%; text-align: center;">D</td>
<td style="width: 63.4722%;">Evidência positiva de risco fetal, mas os benefícios podem superar os riscos.</td>
<td style="width: 21.25%;">Lisinopril<br />
Lítio<br />
Fenitoína</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.2777%; text-align: center;">X</td>
<td style="width: 63.4722%;">Evidência positiva de risco fetal, e os riscos superam claramente qualquer benefício.</td>
<td style="width: 21.25%;">Metotrexato<br />
Sinvastatina<br />
Varfarina<br />
Isotretinoína</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>(traduzido de Pernia et al, 2016) &#8211; Tabela / Reprodução: (AZEVEDO, 2019, p.14)</p>
<h4><i class="fas fa-stethoscope"></i> O problema dessa classificação é que ela não leva em consideração as doses administradas, a duração do tratamento, a via de exposição, o tempo gestacional, entre outros fatores, e isso pode induzir a erros clínicos na prescrição de medicamentos. <span style="font-size: 10pt;">(TEIXEIRA, 2014) </span></h4>
<p>Em dez de 2014 o FDA publicou o <em>Conteúdo e o Formato da Rotulagem de Medicamentos com Prescrição Humana e Produtos Biológicos; Requisitos para rotulagem de gravidez e lactação</em> , conhecida como “ <a href="https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2014-28241.pdf" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">Regra de rotulagem de gravidez e lactação <i class="fas fa-external-link-alt"></i></a> ”.(Tradução:fda.gov)</p>
<p>Essa nova regra retira as categorias A, B, C, D e X anteriormente implementadas, e muda várias outras regras para o conteúdo e formato da rotulagem de medicamentos com prescrição humana e produtos biológicos nos EUA a partir de 2015.</p>
<hr />
<h3>Cenário no Brasil</h3>
<p>Não encontrei uma legislação específica para o conteúdo e o formato da rotulagem de medicamentos como encontramos nos EUA.</p>
<p>Mas a regras para a elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, possuem orientações quanto ao uso de medicamentos por gestantes e lactantes.â¼</p>
<p>♦A Anvisa possui uma página exclusiva sobre <a href="http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/bulas-e-rotulagem/bulas-de-medicamentos" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">Regularização de Produtos &#8211; Medicamentos » Bulas de Medicamento</a></p>
<p>♦A legislação que trata de assuntos específicos relacionados às bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde é a <a href="http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/28431" target="_blank" rel="noopener noreferrer">RDC n° 47/2009 <i class="fas fa-external-link-alt"></i></a>.</p>
<p>♦<a href="http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/28431" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">RDC Nº47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 <i class="fas fa-external-link-alt"></i></a> » Esse link possui a RDC e todas as suas alterações até 2016.</p>
<h4><i class="fas fa-capsules"></i>Mesmo assim sabemos que as Categorias de Risco A, B, C, D e X ainda são muito utilizadas como orientação e fonte de informação para muitos prescritores.</h4>
<p> ;</p>
<hr />
<h3>Para Complementar o Conteúdo</h3>
<p>♦Podcast &#8211; <a href="https://jornal.usp.br/?p=184066" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">Gravidez e os riscos do uso de medicamentos sem orientação &#8211; Jornal da USP <i class="fas fa-external-link-alt"></i></a></p>
<p>♦<a href="https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/english-publications" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">O Escritório da Saúde da Mulher (OWH) da FDA tem mais de 40 publicações projetadas para fornecer às mulheres informações oportunas sobre saúde em um formato claro e fácil de ler. Faça o download de um folheto ou folheto para você. Peça cópias gratuitas para as mulheres da sua comunidade. <i class="fas fa-external-link-alt"></i></a></p>
<p>♦<a href="https://www.fda.gov/science-research/womens-health-research/pregnancy-registry-information-health-professionals" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">Pregnancy Registry Information for Health Professionals <i class="fas fa-external-link-alt"></i></a></p>
<p>♦<a href="https://www.fda.gov/drugs/labeling-information-drug-products/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule <i class="fas fa-external-link-alt"></i></a></p>
<p>♦<a href="https://www.fda.gov/science-research/womens-health-research/pregnancy-registry-information-health-professionals" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">Pregnancy Registry Information for Health Professionals <i class="fas fa-external-link-alt"></i></a></p>
<p>♦<a href="https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs<i class="fas fa-external-link-alt"></i></a> &#8211; Consulta a todas as Drogas aprovadas pelo FDA</p>
<hr />
<h5>Referências</h5>
<p><span style="font-size: 10pt;">ANVISA. <b>Regularização de Produtos &#8211; Medicamentos &#8211; Bulas de Medicamentos</b>. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/bulas-e-rotulagem/bulas-de-medicamentos. Acesso em: 6 dez. 2019.</span></p>
<p><span style="font-size: 10pt;">AZEVEDO, Aline Abrahão. <strong>O uso de medicamentos durante a gestação e o papel da Farmacovigilância. </strong>2019. 32 f. Monografia (Especialização) &#8211; Curso de Especialização em Tecnologia Industriais Farmacêuticas, Instituto de Tecnologia em Fármacos / Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2019. Disponível em: <;https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34992>;. Acesso em: 10 dez. 2019.</span></p>
<p><span style="font-size: 10pt;">BLOG DO CEMED. <b>Medicamentos na gravidez: cautela é o melhor remédio</b>. por Weverton S Teixeira. Disponível em: https://cemedmg.wordpress.com/2014/03/25/medicamentos-na-gravidez-cautela-e-o-melhor-remedio/. Acesso em: 2 dez. 2019.</span></p>
<p><span style="font-size: 10pt;">CARMO, Thais Adriana do; NITRINI, Sandra Maria O. O.. Prescrições de medicamentos para gestantes: um estudo farmacoepidemiológico. <strong>Cadernos de Saúde Pública</strong>, [s.l.], v. 20, n. 4, p.1004-1013, ago. 2004. FapUNIFESP (SciELO). http://dx.doi.org/10.1590/s0102-311&#215;2004000400015.</span></p>
<p><span style="font-size: 10pt;">EUA. Food and Drug Administration. FDA-2006-N-0515. Content and Format of </span><span style="font-size: 10pt;">Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; Requirements </span><span style="font-size: 10pt;">for Pregnancy and Lactation Labeling. Disponível em: </span><span style="font-size: 10pt;"><;https://www.federalregister.gov/documents/2014/12/04/2014-28241/content-andformat-</span><span style="font-size: 10pt;">of-labeling-for-human-prescription-drug-and-biological-products-requirementsfor>; </span><span style="font-size: 10pt;">Acesso em: 10 dez. 2019.</span></p>
<p><span style="font-size: 10pt;">JUSTINA, Vanessa Dela et al. Evaluation of drug prescriptions for pregnant women in the Legal Amazon Region. <strong>Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil</strong>, [s.l.], v. 18, n. 4, p.735-743, dez. 2018. FapUNIFESP (SciELO). http://dx.doi.org/10.1590/1806-93042018000400004.</span></p>
<p><span style="font-size: 10pt;">RIBEIRO, Alinne Souza et al. Risco potencial do uso de medicamentos durante a gravidez e a lactação. <strong>Infarma &#8211; Ciências Farmacêuticas</strong>, [s.l.], v. 25, n. 1, p.62-67, 30 abr. 2013. Conselho Federal de Farmacia. http://dx.doi.org/10.14450/2318-9312.v25.e1.a2013.pp62-67.</span></p>

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Ver comentários
Muito grata!!!