Empresas que fazem Importação e Exportação de Controlados devem se Regularizar na ANVISA

Empresas que Importam e Exportam Substâncias, Medicamentos e Plantas Sujeitos a Controle Especial Deverão Solicitar a Autorização de Importação/Exportação via Peticionamento Eletrônico a partir de Março de 2016

Desde 28 de Janeiro de 2016 a Anvisa está convocando todos os estabelecimentos que realizam atividades de importação e exportação de substâncias, medicamentos e plantas sujeitos a controle especial*, a realizarem seu cadastro no sistema NDSWeb, pois em breve seria publicada a Resolução que tornará o sistema oficial.

O NDS é um sistema informatizado desenvolvido pelo Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crimes (UNODC) para otimizar a emissão de Autorizações de Importação e de Exportação previstas na RDC 11/2013 e RDC 11/99, respectivamente, ampliando assim a efetividade das ações de vigilância sanitária destes produtos. Com ele, todas as etapas de análise dos processos de autorizações de importação e exportação serão feitas de forma eletrônica, promovendo uma maior agilidade nas análises.

Em 11 de Fevereiro de 2016  foi publicada a RDC n° 62  que regulamenta o uso do sistema National Drug Control System(NDS) no país. O sistema foi desenvolvido pelo Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crimes (UNODC) e auxilia órgãos governamentais e empresas a gerenciar movimentações legais de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras. No caso do Brasil, essas substâncias estão sob controle da Portaria nº 344/98 (anexo I), da Anvisa.

O sistema é composto por quatro aplicativos: ExtWeb, NDS SPA, NDS módulo cliente e NDSWeb. Os três primeiros serão de utilização da Anvisa.

ONDSWeb será de uso pelos estabelecimentos, via Internet, pelo endereço https://nds.anvisa.gov.br.

A adesão ao NDS deve ser imediata. Por isso, a Anvisa convoca todos os estabelecimentos que realizem atividades de importação e de exportação dos referidos produtos a se cadastrarem no NDSWeb. É importante fazê-lo com brevidade, a fim de evitar sobrecarga às vésperas do início da vigência da RDC.

Como os Responsáveis Técnicos devem Fazer

Os Responsáveis Técnicos ou Legais de cada estabelecimento deverão elaborar um Ofício, que deverá ser enviado via correio eletrônico parands@anvisa.gov.br. O documento original deve protocolado na Anvisa e direcionado à CPCON/GGFIS/SUCOM/ANVISA.

O Ofício deve conter as informações que seguem:
• Identificação contendo o CNPJ da empresa;
• Lista de usuários que serão autorizados a acessar o sistema;
• O tipo de perfil de cada usuário (comum ou gestor, conforme descrito noManual do Usuário;
• Correio eletrônico do usuário;
• Assinatura e carimbo do RT ou RL.

Para realizar o cadastro no NDSWEB, cada usuário, individualmente, deverá acessar o sistema através do seguinte endereço: https://nds.anvisa.gov.br e seguir as instruções de registro.

Os cadastros somente tornam-se ativos após a aprovação por um administrador do sistema pela Coordenação de Produtos Controlados – CPCON.

O envio do Ofício precisa acontecer previamente à solicitação de registro de usuário no sistema, pois é pré-requisito para a aprovação dos usuários.

Importante!
Caso a empresa ou instituição possua filiais que realizem as atividades de importação e exportação, deverá ser enviado um Ofício para cada CNPJ, contendo a sua respectiva lista de usuários autorizados. Maiores detalhes estão disponíveis no Manual do Usuário

Para estas empresas, a definição dos usuários por unidade é fundamental, pois as transações deverão ser geradas no sistema de peticionamento da Anvisa utilizando-se do mesmo CNPJ ao qual este usuário está vinculado no NDSWEB.

* [entorpecentes, psicotrópicos e precursores (listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e das plantas descritas na lista E do anexo I da Portaria SVS/MS 344/98 e de suas atualizações]

Quando a RDC entra em Vigor?

A partir de 14/03/2016 (quando entra em vigor a resolução), as solicitações deverão ser realizadas por peticionamento eletrônico utilizando os seguintes códigos de assunto: 7654, 7656, 7657 e 7690.

Novidades
Neste primeiro momento, o sistema permitirá às empresas informatizar solicitações de Autorização de Importação e de Exportação de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, bem como dos medicamentos que as contenham(listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2, F3 e F4 do anexo I da Portaria nº 344), previstas na RDC nº 11/2013 e na RDC nº 99/2008.

O NDS contém uma funcionalidade que eliminará a necessidade de preenchimento do documento “Guia de Retirada”, atualmente necessário para o deferimento dos Licenciamentos de Importação(Procedimentos 1 e 1A) nos Postos da Anvisa em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF), diminuindo os trâmites burocráticos nos pontos de entrada.

Numa segunda etapa será possível a informatização do envio dos dados estatísticos do consumo de substâncias controladas,pelos estabelecimentos, bem como a sua consolidação pela Agência (para posterior envio à Organização das Nações Unidas). Isto significa que todo o envio dos Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO) também será informatizado. As regras para utilização deste módulo constarão em Instrução Normativa Específica.

De imediato, a utilização do novo sistema permitirá a ampliação da efetividade das ações de vigilância sanitária para substâncias controladas e medicamentos que as contenham, promoverá maior agilidade nas análises das petições de autorizações de importação e exportação e nas ações para internalização das cargas.

Art. 2º Fica estabelecido o sistema NDS como ferramenta eletrônica para a realização de pedidos de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) à Anvisa, bem como para o envio da movimentação de substâncias e plantas sujeitas a controle especial referente ao BSPO anual.

Link: Resolução ANVISA RDC Nº 62 DE 11/02/2016

Fonte: Site da Anvisa – A informação foi organizada de forma a facilitar o entendimento