A LEI Nº 10.651, DE 16 DE ABRIL DE 2003 proíbe a comercialização da Talidomida em farmácias ou drogarias. A Talidomida é exclusivamente distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Os EFEITOS TERATOGÊNICOS são aqueles que provocam malformações no feto. São resultados da ingestão do medicamento durante a gestação, sendo particularmente sensíveis os períodos da 5ª a 8ª semanas de concepção.
Uma única dose neste período é suficiente para produzir malformações. O período teratogênico da talidomida ocorre quando a mulher ainda não sabe que esta gravida.
Os efeitos teratogênicos são:
Os mais frequentes e se caracterizam como:
A talidomida vem sendo utilizada em inúmeras pesquisas em doenças graves e de prognóstico reservado, por apresentar propriedades antiangiogênicas, antinflamatórias e imunomoduladoras.
A sua utilização no Brasil, no entanto, está condicionada à definição de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas com critérios de controle de prescrição e dispensação aprovados pelas autoridades federais competentes.
Para controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento talidomida a RDC nº11, de 22 de março de 2011, determina que o medicamento a base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução e descritas na bula aprovada pela ANVISA.
Indicações Previstas para Tratamento com a Talidomida Contidas no Anexo III da RDC nº 11, de 22 de março de 2011.
Última Atualização RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 50, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2015
DOENÇAS | CID |
| Hanseníase: Reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II | A 30 |
| DST/AIDS: Úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS |
B 23.8 |
|
Doenças crônico-degenerativas: Lúpus eritematoso sistêmico Lúpus eritematoso discoide Lúpus eritematoso cutâneo subagudo Doença enxerto contra hospedeiro |
M 32 L 93.0 L 93.1 T 86.0 |
| Mieloma Múltiplo | C 90 |
| Síndrome Mielodisplásica (SMD): em pacientes refratários à eritropoietina Anemia refratária sem sideroblastos em anel; Anemia refratária com sideroblastos em anel; e Anemia refratária não especificada |
D46.0 D46.1 D46.4 |
Os usuários do medicamento à base de talidomida devem ser cadastrados pela Área de Assistência Farmacêutica das secretarias estaduais de Saúde, segundo o art. 14 da RDC nº 11, de 22 de marco de 2011.
A produção de Talidomida no Brasil é feita somente pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED onde há um rigoroso controle de qualidade inclusive para não haverem mulheres em contato durante a fabricação e análise do medicamento.
Atualmente a produção está parada, mas tem medicamento suficiente para abastecer o mercado. A FUNED está realizando os testes de bioequivalência e biodisponibilidade para mudar a forma de produção de via úmida para compressão direta e garantir a intercambialidade com a formulação original.
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Ver comentários
Não consigo baixar as informações sobre Talidomida!
Olá Janaina,
Respondi seu comentário pelo email!
seu trabalho è maravilhoso, parabens.
Obrigada Marcinha,
Fico muito feliz com seu comentário.
Seja sempre bem vinda ao FD!