<p>A pandemia ocasionada pelo coronavírus (COVID-19), levou as autoridades sanitárias em todas as esferas, federal, estadual e municipal a imporem regras restritivas à circulação de pessoas, visando diminuir a velocidade de propagação do novo coronavírus.</p>
<p>Devido ao enorme alcance das mídias sociais, com possibilidade de uso da telemedicina e de outras ferramentas tecnológicas que possibilitam a manutenção do isolamento compulsório, foram criadas legislações e regulamentações emergenciais para permitir e/ou flexibilizar o uso da tecnologia na saúde, durante o período de crise.</p>
<p>Mas, por mais que sejam bem intencionados, vários destes instrumentos legislacionais apresentam falhas técnicas e de procedimentos em relação ao uso de documentos e assinaturas digitais. Essas falhas podem resultar em sérios riscos aos profissionais e instituições de saúde, em especial médicos e farmacêuticos além de, é claro, toda a população.</p>
<p>A Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) e o Conselho Federal de Farmácia (CFF) declararam grande preocupação acerca do uso adequado e seguro dos documentos e assinaturas digitais no âmbito da saúde.</p>
<p>Assim, foi publicada pelo CFF, uma <a href="http://covid19.cff.org.br/entidades-emitem-nota-sobre-falhas-em-normativas-da-telemedicina-e-receituario-eletronico/" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">nota de posicionamento</a> sobre o uso da prescrição eletrônica durante o período de pandemia.</p>
<p>A análise conjunta da SBIS e do CFF enumera algumas falhas, pontos que requerem atenção e potenciais riscos.</p>
<h5>Entre os instrumentos citados, são destacados:</h5>
<ul>
<li><a href="http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-467-de-20-de-marco-de-2020-249312996" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">Portaria MS n° 467/2020</a>, publicada em 20/03/2020. Essa portaria dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de telemedicina e objetiva regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da crise do COVID-19.</li>
<li><a href="https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=A4AD9F77809F234313C69B39EFB03994.proposicoesWebExterno2?codteor=1867127&;filename=PL+696/2020" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">O Projeto de Lei n° 696/2020</a>, aprovado pelo Senado Federal e submetido à sanção presidencial em 01/04/2020. O projeto dispõe sobre o uso da telemedicina durante a atual crise de saúde.</li>
<li><a href="https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=1870879&;filename=PL+1077/2020" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">O Projeto de Lei n° 1077/2020</a>, em tramitação na Câmara dos Deputados. O projeto dispões sobre a validade e emissão da prescrição eletrônica de medicamentos e correlatos.</li>
</ul>
<p><a href="https://farmaceuticodigital.com/wp-content/uploads/2020/04/O6UZR60-scaled.jpg"><img class="aligncenter size-full wp-image-5205" src="https://farmaceuticodigital.com/wp-content/uploads/2020/04/O6UZR60-scaled.jpg" alt="" width="2560" height="1707" /></a></p>
<h3>Falhas, pontos de atenção e riscos potenciais</h3>
<h4>Portaria MS n° 467/2020:</h4>
<blockquote>
<p>“Art. 6º A emissão de receitas e atestados médicos à distância será válida em meio eletrônico, mediante:<br />I &#8211; uso de assinatura eletrônica, por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil;<br />II &#8211; o uso de dados associados à assinatura do médico de tal modo que qualquer modificação posterior possa ser detectável; ou<br />III &#8211; atendimento dos seguintes requisitos;<br />a) identificação do médico;<br />b) associação ou anexo de dados em formato eletrônico pelo médico e<br />c) ser admitida pelas partes como válida ou aceita pela pessoa a quem for oposto o documento.<br />…<br />§ 2º A prescrição da receita médica de que trata o caput observará os requisitos previstos em atos da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).”</p>
</blockquote>
<h4>Impressões sobre a portaria expostas pela SBIS e CFF:</h4>
<p>As entidades alertam que a adoção dos métodos previstos nos incisos II e III <span style="color: #ff0000;">não garantem a autenticidade e a autoria do documento o que pode gerar um risco de fraude e colocar em perigo diversos grupos que fazem parte da cadeia de saúde.</span> Tais métodos poderiam ser adotados apenas para venda de medicamentos sob prescrição médica sem retenção de receita ou isentos de prescrição.</p>
<p><span style="text-decoration: underline;">Somente a adoção da assinatura digital com certificação ICP-Brasil garante a autenticidade do receituário ou atestado eletrônico.</span></p>
<p>Pelo risco de fraude, médicos poderão ter seus nomes usados indevidamente como signatários de prescrições e atestados que não emitiram e também os farmacêuticos podem dispensar medicamentos indevidamente em atendimento a prescrições fraudulentas. Outro risco seria a utilização do nome de pessoas que poderão ter seus nomes utilizados indevidamente como pacientes em prescrições de medicamentos controlados para aquisição indevida dessa classe de medicamentos.</p>
<p>O maior risco potencial seria em relação à saúde pública de um modo geral pois, o relaxamento no controle de medicamentos pode levar ao uso indiscriminado de substâncias entorpecentes ou anabolizantes, com consequente aumento na dependência química e uso indiscriminado dessas substâncias.<br />Apesar da determinação no § 2° do artigo 6° da portaria de que a prescrição deverá observar também o disposto em outros atos normativos da Anvisa, não foram destacadas normativas específicas aos programas do governo como o programa Farmácia Popular que só aceita receita eletrônica com assinatura gerada com certificação ICP &#8211; Brasil.</p>
<h4>Recomendação da SBIS e do CFF</h4>
<p>» A SBIS e o CFF recomendam que o artigo 6° da Portaria MS n° 467/2020 seja novamente redigido com detalhamento mais específico do procedimento:</p>
<blockquote>
<p>“Art. 6° A emissão de receitas e atestados médicos à distância será válida em meio eletrônico mediante o uso de assinatura eletrônica do profissional gerada por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira &#8211; ICP-Brasil.<br />§1º Para os medicamentos passíveis de venda sob prescrição em receita simples ou isentos de prescrição médica, a emissão poderá, opcionalmente, utilizar um dos seguintes métodos alternativos à assinatura eletrônica gerada por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira &#8211; ICP-Brasil:<br />I. uso de dados associados à assinatura do médico de tal modo que qualquer modificação posterior possa ser detectável; ou<br />II. atendimento dos seguintes requisitos:<br />a) identificação do médico;<br />b) associação ou anexo de dados em formato eletrônico pelo médico; e<br />c) ser admitida pelas partes como válida ou aceita pela pessoa a quem for oposto o documento.”</p>
</blockquote>
<hr /><hr />
<h4>Projeto de Lei n° 696/2020</h4>
<p>O PL n° 696/2020 estabelece, em caráter emergencial, o uso da telemedicina em quaisquer atividades da área da saúde e já foi inclusive, encaminhado para a sanção presidencial.<br />Foi acrescido o parágrafo único que valida as prescrições médicas apresentadas digitalmente que possuam assinatura eletrônica ou digitalizada do profissional que realizou a prescrição, fato que dispensa a apresentação do receituário físico. Entretanto, há uma grande diferença entre assinatura com certificação digital ICP-Brasil e uma assinatura digitalizada.</p>
<p><span style="color: #ff0000;">A certificação ICP-Brasil garante a prova inegável de que a mensagem veio do emissor, do médico que prescreveu a receita, isso garante a validade jurídica, autenticidade e autoria do documento.</span></p>
<p>Uma assinatura digitalizada no entanto, é simplesmente uma imagem ou uma cópia digital de uma assinatura manuscrita. Isso não oferece a garantia da autenticidade proporcionada pela assinatura eletrônica, não é possível verificar a autenticidade, a integridade ou mesmo a autoria do documento. O documento digitalizado não tem nenhuma garantia jurídica e portanto não seria válido para a aquisição de medicamentos sujeitos a controle especial.</p>
<h4>Recomendação da SBIS e do CFF</h4>
<p>A SBIS e o CFF consideram inadequada e inapropriada a expressão “digitalizadas” no parágrafo único do Art. 2° do PL 696/2020 e, recomendam a retirada da expressão da redação do artigo. A manutenção da redação do parágrafo como está representa um enorme risco de descontrole das prescrições e dispensação dos medicamentos o que pode acarretar danos ao sistema farmacêutico e também à população do país.<br />Outra recomendação refere-se à necessidade de mencionar no texto do artigo o devido cumprimento dos atos normativos previstos pela Anvisa e normas dos programas governamentais que garantem acesso aos medicamentos.</p>
<hr />
<h4>Projeto de Lei n° 1077/2020</h4>
<p>O PL n° 1077/2020 propõe alterações na redação do Art. 1° da Lei 5991/1973. Entre essas alterações passa-se a admitir o aviamento de receitas médicas em meio eletrônico ou digital, conforme definido em outros regulamentos.<br />Apesar dessas alterações não representarem uma falha, é temível que, durante a tramitação deste projeto de lei, a exemplo do que ocorreu no PL 696/2020, sejam adicionados critérios técnicos divergentes das práticas adequadas à devida segurança das operações eletrônicas ou mesmo dos demais instrumentos legais que vigoram atualmente ou estejam em tramitação.<br />O que pode ser percebido é que falta detalhamento, a discussão apresentada pelo projeto de lei deve ir além da questão do prazo de validade para os medicamentos sujeitos ao controle especial. Podem ser incorporadas ao texto diferentes recomendações com o objetivo do aumento da segurança no uso desses medicamentos.</p>
<h4>Recomendação da SBIS e do CFF</h4>
<p>A recomendação é que seja especificado no texto os dados mínimos que deverão constar na prescrição, independente do tipo de receita, impressa, de próprio punho ou receituário eletrônico. Os dados são:<br />identificação da unidade de atendimento;<br />identificação do prescritor, incluindo nome, número de inscrição no respectivo conselho profissional e endereço;<br />identificação e dados do paciente;<br />dados completos sobre o tratamento prescrito: nome do medicamento ou formulação, apresentação, via de administração, dose, frequência de administração e duração do tratamento;<br />registro de data e hora da emissão da receita;<br />outros dados exigidos por normativas sanitárias e programas do Ministério da Saúde.</p>
<p>Outra recomendação é que seja dada especial atenção à tramitação deste projeto de lei de modo que possíveis emendas não promovam critérios diversos aos atualmente já previstos na legislação vigente.</p>
<h3>CONSIDERAÇÕES E ORIENTAÇÕES DO CFF</h3>
<p>Após avaliar a resposta da Anvisa pelo Ofício 7/2020/SEI/GPCON/GGMON/DIRES/ANVISA, e instrumentos normativos que regulamentam o comércio de medicamentos controlados no Brasil, o CFF dá algumas orientações aos farmacêuticos responsáveis técnicos. Para a dispensação dos medicamentos sujeitos a controle especial que se enquadrem no critério de atendimento de prescrições eletrônicas com assinatura digital com Certificação ICP-Brasil, os seguintes critérios devem ser observados:</p>
<ul>
<li>Verificação da autenticidade do documento no site <a href="https://verificador.iti.gov.br">https://verificador.iti.gov.br</a> onde pode-se verificar se a assinatura é verdadeira, pertence ao prescritor signatário da receita ou ainda se houve alteração do documento;</li>
<li>Consulta ao registro do prescritor no site do Conselho Federal de Medicina &#8211; CFM, por meio do site <a href="http://www.cfm.org.br" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">www.cfm.org.br</a> (menu CIDADÃO, sub menu BUSCA POR MÉDICO);</li>
<li>Recebimento do receituário eletrônico do paciente e arquivamento em ambiente digital seguro durante o mesmo tempo determinado pela legislação e normas válidas para o receituário em papel;<br />Fazer a impressão do receituário eletrônico para serem apostas as mesmas anotações exigidas na legislação e nas normativas vigentes, para o receituário em papel e arquivamento da via impressa também pelo mesmo tempo determinado para o receituário convencional.</li>
</ul>
<p><span style="text-decoration: underline;">Caso a farmácia não tenha condições técnicas e operacionais de efetuar os procedimentos descritos acima, ela não será obrigada a dispensar o medicamento e o paciente deverá dirigir-se a outro local.</span></p>
<p>O controle de medicamentos no Brasil, faz parte de um esforço histórico da Anvisa que muito contribuiu para o controle sanitário de várias substâncias no país. A edição e implementação de novas regras deve ser criteriosa para que não entre em conflito com as legislações vigentes que tratam das substâncias entorpecentes e psicotrópicas no país.</p>
<p>» As receitas digitalizadas devem ser válidas apenas para medicamentos tarjados sob prescrição simples e para os medicamentos isentos de prescrição, MIP’s, visto que, para essas receitas, não é exigida assinatura digital com certificação ICP-Brasil. Não há impedimento legal ou normativo para que esses medicamentos sejam dispensados mediante a apresentação de uma cópia digitalizada do receituário, desde que tal cópia atenda a todos os pré-requisitos exigidos nas legislações para o receituário em papel.</p>
<p>A SBIS e o CFF entendem que o momento exige a tomada de atitudes rápidas e seguras para a solução da crise do novo coronavírus mas, critério e atenção são imprescindíveis para que a edição de novas ferramentas normativas não entrem em conflito com regras já existentes. Descuidos na regulamentação podem facilitar o acesso indevido a produtos controlados e trazer enorme prejuízos à sociedade.</p>
<h5>Referências:</h5>
<ul>
<li><span style="font-size: 12px;">CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA &#8211; IMPRENSA NACIONAL. PORTARIA Nº 467, DE 20 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-467-de-20-de-marco-de-2020-249312996. Acesso em: 1 abr. 2020.</span></li>
<li><span style="font-size: 12px;">PORTAL DA CÂMARA DOS DEPUTADOS. Projeto de Lei n° 696/2020. Disponível em: https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=A4AD9F77809F234313C69B39EFB03994.proposicoesWebExterno2?codteor=1867127&;filename=PL+696/2020. Acesso em: 7 abr. 2020.</span></li>
<li><span style="font-size: 12px;">SENADO FEDERAL. Emenda ao Projeto de Lei Nº 696, DE 2020. Disponível em: https://legis.senado.leg.br/sdleg-getter/documento?dm=8082484&;disposition=inline. Acesso em: 7 abr. 2020.</span></li>
<li><span style="font-size: 12px;">CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. NOTA DE POSICIONAMENTO SOBRE RECEITAS E ATESTADOS MÉDICOS DIGITAIS NO PERÍODO DA PANDEMIA DE COVID-19. Disponível em: http://covid19.cff.org.br/wp-content/uploads/2020/04/nota_atualizada.pdf. Acesso em: 7 abr. 2020.</span></li>
<li><span style="font-size: 12px;">PORTAL DA CÂMARA DOS DEPUTADOS. Projeto de Lei n° 1077/2020. Disponível em: https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=1870879&;filename=PL+1077/2020. Acesso em: 8 abr. 2020.</span></li>
<li><span style="font-size: 12px;">CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. CFF e SBIS emitem nota sobre falhas em normativas da Telemedicina e receituário eletrônico. Disponível em: http://covid19.cff.org.br/entidades-emitem-nota-sobre-falhas-em-normativas-da-telemedicina-e-receituario-eletronico/. Acesso em: 8 abr. 2020.</span></li>
<li><a href="http://covid19.cff.org.br/wp-content/uploads/2020/04/nota_atualizada.pdf">http://covid19.cff.org.br/wp-content/uploads/2020/04/nota_atualizada.pdf</a></li>
</ul>


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