Autorização de Funcionamento – AFE – para Farmácias e Drogarias

O que é, quem deve possuir e como obter Autorização de Funcionamento (AF) e Autorização Especial (AE) para Farmácias e Drogarias?

1. O que é?

Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.

2. Quem deve possuir?

Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.

Existem dois tipos de autorização de funcionamento:

• AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.
• AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.

3. Como obter uma Autorização de Funcionamento?

Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um Peticionamento Eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida.
Siga o explicativo do Peticionamento Eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento.

4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?

Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.

Concessão da AF

1. Quem deve peticionar concessão de AF?

As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos.

2. Quando devo peticionar concessão de AF?

A concessão de AF deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento.

Atenção: Empresas que já possuam AF junto a Anvisa não devem peticionar concessão de AF novamente, devem peticionar renovação de AF somente.

3. Como peticionar concessão de AF?

A concessão de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.
A concessão de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o código abaixo:

4. Qual é a validade de uma AF concedida?

A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U).

Renovação da AF

1. Quem deve peticionar a Renovação da AF?

As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua autorização de funcionamento perto de vencer.

2. Como sei se a Renovação da AF deve ser peticionada?

A Renovação de AF deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida.
Exemplo:
Uma empresa teve a AF concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente.

3. Como obter as datas de publicação da concessão e renovações de minha Autorização de Funcionamento?

Para obter as datas de publicação citadas acima consulte o site da Anvisa neste link:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp

Preencha com os dados pedidos, em área selecione Autorizações e acesse as publicações das autorizações de funcionamento da sua empresa.
OBS: O link só funciona corretamente utilizando o navegador Internet Explorer.

4. Como peticionar renovação de AF?

A renovação de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada eletronicamente utilizando o código abaixo:

Atenção: O CÓDIGO PARA RENOVAÇÃO DE AF É 785.

A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas –fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

Alteração da AF

1. Quem deve peticionar Alteração de AF?

Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo:
a) Representante Legal.
b) Responsável Técnico.
c) Razão Social (Nome Fiscal da Empresa)
d) Endereço da Sede (Localização do estabelecimento).
e) Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação.

2. Quando devo peticionar a alteração de AF?

Tão logo a empresa realize a alteração ou tome conhecimento da mesma.

3. Como peticionar a Alteração da AF?

Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido no site da Anvisa.
Após isto seguir as instruções abaixo:
A alteração de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.

Atenção: Os diferentes tipos de alteração de AF para Farmácias e Drogarias devem ser peticionados utilizando o correto código dentre os expostos abaixo:

Cancelamento

1. Quem deve peticionar cancelamento de AF?

Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades.

2. Quando devo peticionar cancelamento de AF?

Assim que as atividades do estabelecimento forem finalizadas.

3. Como peticionar cancelamento de AF?

O cancelamento de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.

Atenção: O cancelamento de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionado utilizando o código abaixo:

Para Complementar o Conteúdo

♦ Veja esta cartilha sobre Peticionamento e pagamento de taxa Como acessar os serviços da Anvisa

♦ Taxa de Autorização de Funcionamento

É importante que seja feita a comprovação de Porte da Empresa. O valor taxa terá desconto proporcional ao Porte da Empresa.

Comprovação de Porte

Farmácias, Drogarias e demais empresas, sujeitas à contraprestação de serviços da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deverão realizar anualmente a comprovação de seu porte de modo a garantir o desconto facultado no valor da taxa em conformidade com legislação vigente.

a) No caso de Microempresa/ME ou Empresa de Pequeno Porte/EPP
Mediante encaminhamento de original ou cópia autenticada da certidão da junta comercial, ou do cartório do registro civil de pessoa jurídica, atualizadas, até 30 de abril de cada exercício;

b) No caso de Empresas classificadas como Médias dos grupos III e IV e Grande do grupo II
Mediante encaminhamento de cópia da Declaração de Imposto de Renda Pessoa Jurídica – IRPJ do exercício imediatamente anterior, acompanhada do Recibo de Entrega da Receita Federal, até o dia 30 de junho de cada exercício;

c) A documentação deverá ser encaminhada para:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR
SIA Trecho 5, Área Especial 57
Brasília-DF – CEP: 71.205-050

d) Empresas em início de operação:

As empresas deverão enquadrar seu porte com base no faturamento presumido, enviando à anvisa declaração registrada em cartório, conforme modelo contido do anexo III da RDC 222, de 28 de dezembro de 2006 conforme parágrafo 2º do art. 50, obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.

No caso de microempresa ou empresa de pequeno porte em início de operação deverá ser encaminhada à anvisa o original ou cópia autenticada da comprovação da condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, devidamente registrada na junta comercial ou no cartório de registro civil de pessoas jurídicas, ou de certidão expedida por tais órgãos, em que conste a mencionada condição de microempresa ou empresa de pequeno porte.

OBSERVAÇÃO IMPORTANTE:
A não comprovação do porte em tempo hábil sujeita ao agente regulado o pagamento da taxa com o seu valor integral e não gera direito a ressarcimento.

Enquadramento de Porte da Empresa

Observação: Nos casos das Microempresas – ME e das Empresas de Pequeno Porte – EPP a comprovação será realizada nos termos do § 1º do art. 50, da RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, ou seja, mediante a apresentação da Certidão Simplificada atualizada emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas em que conste a mencionada condição de ME ou EPP.

» Este artigo possui algumas atualizações que podem ser acessadas nos links abaixo▼

Fontes:

• http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/regulado
• http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/farmacias-e-drogarias
• http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/farmacias-e-drogarias/autorizacao-de-funcionamento