Orientações para Dispensação de Medicamentos Controlados – Portaria 344 / 98

LISTAS A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos)

• Art.42 e 44 – PORTARIA 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
• A “Notificação de Receita A” tem validade por 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emissão e é válida em todo território nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita com justificativa do uso, quando para aquisição em outra unidade federativa.
• O medicamento deve ser prescrito em receituário próprio – “Notificação de Receita A” de cor amarela.
• Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por “Notificação de Receita” e no máximo 5 (cinco) ampolas para medicamentos injetáveis.
• A quantidade dispensada deve atender o suficiente para até 30 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificação.

LISTA B1 (Inclui as drogas capazes de induzir dependência física ou psíquica)

• Art.46 e 47 – PORTARIA 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
• A “Notificação de Receita B” tem validade de 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emissão e é válida em todo o território nacional desde 07/02/2019 (Lei 13.732 de 8 de novembro de 2018).
• O medicamento deve ser prescrito em receituário comum, acompanhado da “Notificação de Receita B” de cor azul.
• Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por “Notificação de Receita” e no máximo 5 (cinco) ampolas para medicamentos injetáveis.
• A quantidade dispensada deve atender o suficiente para até 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificação.

LISTA B2 (Psicotrópicos anorexígenos)

• De acordo com a RDC Nº50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014.
• A “Notificação de Receita B2” tem validade por 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emissão e é válida em todo o território nacional desde 07/02/2019 (Lei 13.732 de 8 de novembro de 2018).
• O medicamento deve ser prescrito em receituário comum, acompanhado da “Notificação de Receita B2” de cor azul.
• As notificações de receita B2 deverão vir acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor (modelo em anexo), em duas vias, uma do paciente e a outra arquivada na farmácia ou drogaria juntamente com a notificação. Este termo deverá ser assinado pelo paciente.
• A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância SIBUTRAMINA deve ser utilizada para tratamento ≤ 60 dias.
• Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas anorexígenas para tratamento da obesidade ACIMA das DDR:

Quadro das Doses Diárias Recomendadas para os Psicotrópicos Anorexígenos:

LISTA C2 (Retinóides de uso sistêmico)

• Art.51 – PORTARIA 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
• As receitas de medicamentos da Lista C2 têm validade por 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emissão e é válida em todo o território nacional desde 07/02/2019 (Lei 13.732 de 8 de novembro de 2018).
• O medicamento deve ser prescrito formulário próprio – “Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos” de cor branca e deve vir acompanhada do Termo de Consentimento Pós-Informação.
• A Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias.

LISTA C3 (Talidomida – RDC nº 11 – 22/03/2011 | Imunossupressoras)

• Art.50 – PORTARIA 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
• O medicamento deve ser prescrito em receituário próprio – “Notificação de Receita de Talidomida” – acompanhado do Termo de Responsabilidade / Esclarecimento.
• A “Notificação de Receita de Talidomida” tem validade por 20 (vinte) dias, a partir da data de sua emissão e só é válida no estado onde foi emitida.
• A quantidade prescrita pode ser no máximo para 30 (dias) de tratamento.
• O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento deve preenchido e assinado pelo prescritor e paciente, em 3 (três) vias, sendo que a primeira via deve ficar retida no prontuário; a segunda via deve ser arquivada na farmácia e a terceira via deve ser entregue ao paciente.
• Os prescritores de Talidomida devem ser cadastrados na Autoridade Sanitária competente.

CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura. Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia ou drogaria no momento da compra do medicamento.

A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

As Notificações de Receita deverão conter todos os itens devidamente impressos e apresentando as seguintes características e para aquisição do medicamento todos os campos deverão estar preenchidos corretamente.

a- Sigla da Unidade da Federação;
b- Identificação numérica: A seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Distrito Federal e Municípios.
c- Identificação do emitente: Nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federação; ou nome da Instituição, endereço completo e telefone;
d- Identificação do usuário: Nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
e- Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica,quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia;
f- Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóides deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a seguinte indicação:“Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e nos sistema nervoso do feto”.
g- Data de emissão;
h- Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo “emitente”, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo,contando-se a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;
i- Identificação do comprador: Nome completo, número de documento de identificação, endereço completo e telefone;
j- Identificação do fornecedor: Nome e endereços completos, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;
k- Identificação da gráfica: Nome, endereço e CNPJ. Impressos no rodapé da cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e finalconcedida ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção dos talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;
l- Identificação do registro: Anotação da quantidade do medicamento aviada, no verso, e quando tratar-se de fórmulas magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.
ATENÇÃO:
Para a solicitação do talonário de Notificação de Receita “A” e emissão de numeração para a confecção do talonário “B” e demais notificações, o profissional deverá se dirigir ao serviço de VISA – Vigilância Sanitária local para efetuar o cadastramento.

Quadro Demonstrativo PORTARIA 344: A quantidade a ser observada em cada prescrição atende a necessidade do tratamento a que o paciente estiver submetido.

LISTAS QUE NECESSITAM DE RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL PARA A DISPENSAÇÃO PORTARIA 344

LISTA C1 (Inclui os anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, antidepressivos e antipsicóticos)

• As receitas de medicamentos da Lista C1 têm validade por 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emissão.
• A receita (especial – branca) deve emitida em 2 (duas) vias, sendo que a primeira via deve ficar retida na farmácia e a segunda via deve ser entregue ao paciente.
• Podem ser prescritos até 3 (três) medicamentos da lista C1 por receita. Para medicamentos injetáveis no máximo 5 (cinco) ampolas
• A quantidade dispensada deve atender o suficiente para até 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na receita.
• Anticonvulsivantes e antiparkinsonianos (ex: biperideno; carbamazepina; fenobarbital; fenitoína; oxcarbazepina; valproato de sódio): No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.

LISTA C4 (Anti-retrovirais – Sujeitas a Receituário do Programa DST/AIDS)

• As receitas de medicamentos da Lista C4 têm validade por 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emissão e só é válida no estado onde foi emitida.
• A receita deve emitida em 2 (duas) vias, sendo que a primeira via deve ficar retida na farmácia e a segunda via deve ser entregue ao paciente.
• Podem ser prescritos até 5 (três) medicamentos da lista C4 por receita.

Excluída do Anexo I da Portaria 344/98 na RDC nº 103, de 31/08/2016

LISTA C5 (Anabolizantes)

• As receitas de medicamentos da Lista C5 têm validade por 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emissão e é válida em todo território nacional.
• A receita deve emitida em 2 (duas) vias, sendo que a primeira via deve ficar retida na farmácia e a segunda via deve ser entregue ao paciente.
• A quantidade prescrita pode ser de no máximo, 3 (três) substâncias ou 3 (três) medicamentos que contenham substâncias constantes da lista C5; no máximo 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas a quantidade dispensada deve atender o suficiente para até 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na receita.
• Sempre que necessário deve-se consultar a LEI N° 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000 – Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.

LISTA D1 (Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos)

• Para medicamentos relacionados nas listas D1, Sujeita a Receita Médica SEM Retenção.

CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE O RECEITUÁRIO DE CONTROLE ESPECIAL

O formulário de Receita Especial, válido em todo território nacional deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado,apresentando, obrigatoriamente em destaque em cada uma das vias os dizeres: 1ª via – “Retenção da Farmácia ou Drogaria” e 2ª via – “Orientação ao Paciente”.

As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1 (psicotrópicos) do Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

a- Identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência doprofissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma;
b- Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
c- Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
d- Data da emissão;
e- Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
f- Identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também onúmero do registro da receita no livro correspondente.

Quadro demonstrativo PORTARIA 344: A quantidade a ser observada em cada prescrição atende a necessidade do tratamento a que o paciente estiver submetido.

GUARDA

Os medicamentos e substâncias constantes da Portaria 344/98/MS e suas atualizações, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico.

OS BALANÇOS

Neste Artigo Explico Tudo sobre os Balanços ▼

Os Balanços estão tratados no Capítulo VIII da Portaria 344/98 Artigos 68 a 76.

O não atendimento a remessa dos balanços nos prazos estipulados, sujeitará o estabelecimento às penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.

Referências:

♦Legislações citadas no início deste artigo
♦Link ANVISA Formulários: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/gemec/index.htm
♦http://www.anfarmag.com.br/ler-comunicado/anorexigenos:-entenda-o-que-muda-com-o-decreto-legislativo-n-273
♦http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/leg_norma_pesq_consulta.cfm